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抗单纯疱疹病毒型抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)抗单纯疱疹病毒型抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

    产品名称: 抗单纯疱疹病毒1+2型抗体IgM检测试剂盒(酶联免疫吸附法)抗单纯疱疹病毒1+2型抗体IgM检测试剂盒(酶联免疫吸附法)
    注册/备案号: 国械注进20153400595
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-02-10
    有效期: 2019-02-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
    【注册人住所】D-23560, L¨1beck, Seekamp 31, Germany
    【生产地址】D-23560, L¨1beck, Seekamp 31, Germany
    【代理人名称】北京欧蒙生物技术有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号
    【型号、规格】EI 2531-9601-1 M:96人份/盒
    【结构及组成】微孔板、标准品、阳性对照、阴性对照、酶结合物、样本缓冲液、清洗缓冲液、色原/底物液、终止液。试剂盒中还包含靶值参照表。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】该产品用于体外定性检测人血清或血浆中的抗HSV-1/2抗体免疫球蛋白M(IgM) 。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】微孔板、标准品、阳性对照、阴性对照、酶结合物、样本缓冲液、清洗缓冲液、色原/底物液、终止液。试剂盒中还包含靶值参照表。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定性检测人血清或血浆中的抗HSV-1/2抗体免疫球蛋白M(IgM) 。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:北京欧蒙生物技术有限公司;代理人住所:北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号”变更为“代理人名称:欧蒙医学诊断(中国)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室”。
    【其他内容】/
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