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颈椎骨板系统颈椎骨板系统

    产品名称: 颈椎骨板系统颈椎骨板系统
    注册/备案号: 国械注进20153460822
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-03-12
    有效期: 2019-03-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】青岛索诺商贸有限公司
    【注册人住所】青岛市市南区山东路9号A座31层C户
    【代理人名称】青岛索诺商贸有限公司
    【代理人住所】青岛市市南区山东路9号A座31层C户
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】产品由骨板、可变型自钻式螺钉、可变型自动式螺钉、固定型自钻式螺钉、固定型自动式螺钉组成。由符合GB/T 13810的钛合金TC4ELI制成,为非灭菌产品,表面未经任何处理。
    【适用范围】本产品适用于颈椎的固定,具体适应症为:颈椎的椎间盘疾病、颈椎椎间盘突出症、颈椎骨折以及颈椎脱臼、假关节病症、脊髓型颈椎病症、颈椎的畸形、颈椎肿瘤。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由骨板、可变型自钻式螺钉、可变型自动式螺钉、固定型自钻式螺钉、固定型自动式螺钉组成。由符合GB/T 13810的钛合金TC4ELI制成,为非灭菌产品,表面未经任何处理。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品适用于颈椎的固定,具体适应症为:颈椎的椎间盘疾病、颈椎椎间盘突出症、颈椎骨折以及颈椎脱臼、假关节病症、脊髓型颈椎病症、颈椎的畸形、颈椎肿瘤。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:DIOMEDICAL CO.,LTD.;代理人住所:青岛市市南区山东路9号A座31层C户”变更为“注册人名称:HUVEXEL CO., LTD. 惠威士;代理人住所:山东省青岛市市南区山东路27号2001室 ”。

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