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颈椎骨板系统颈椎骨板系统
产品名称: |
颈椎骨板系统颈椎骨板系统 |
注册/备案号: |
国械注进20153460822 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-03-12 |
有效期: |
2019-03-11 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】青岛索诺商贸有限公司 【注册人住所】青岛市市南区山东路9号A座31层C户 【代理人名称】青岛索诺商贸有限公司 【代理人住所】青岛市市南区山东路9号A座31层C户 【型号、规格】见技术审评报告附页 【结构及组成】产品由骨板、可变型自钻式螺钉、可变型自动式螺钉、固定型自钻式螺钉、固定型自动式螺钉组成。由符合GB/T 13810的钛合金TC4ELI制成,为非灭菌产品,表面未经任何处理。 【适用范围】本产品适用于颈椎的固定,具体适应症为:颈椎的椎间盘疾病、颈椎椎间盘突出症、颈椎骨折以及颈椎脱臼、假关节病症、脊髓型颈椎病症、颈椎的畸形、颈椎肿瘤。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由骨板、可变型自钻式螺钉、可变型自动式螺钉、固定型自钻式螺钉、固定型自动式螺钉组成。由符合GB/T 13810的钛合金TC4ELI制成,为非灭菌产品,表面未经任何处理。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品适用于颈椎的固定,具体适应症为:颈椎的椎间盘疾病、颈椎椎间盘突出症、颈椎骨折以及颈椎脱臼、假关节病症、脊髓型颈椎病症、颈椎的畸形、颈椎肿瘤。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:DIOMEDICAL CO.,LTD.;代理人住所:青岛市市南区山东路9号A座31层C户”变更为“注册人名称:HUVEXEL CO., LTD. 惠威士;代理人住所:山东省青岛市市南区山东路27号2001室 ”。
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