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血管内窥镜血管内窥镜
产品名称: |
血管内窥镜血管内窥镜 |
注册/备案号: |
国械注进20153220675 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-02-13 |
有效期: |
2019-02-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】上海蓝线电子有限公司 【注册人住所】上海市政旦东路40号201室(通讯地址:上海市闵行区漕河泾高科技园区F区新骏环路188号9幢4层401) 【代理人名称】上海蓝线电子有限公司 【代理人住所】上海市政旦东路40号201室(通讯地址:上海市闵行区漕河泾高科技园区F区新骏环路188号9幢4层401) 【型号、规格】见审评报告附页 【结构及组成】该产品为组合式软性内窥镜,产品组成见附页。进入人体的导管由塑胶保护套、光学纤维、特殊胶水和金属材料组成。与患者接触部分的金属材料采用符合YY/T0294.1-2005的医用不锈钢材料制造。 【适用范围】该产品与CS207(PD-VC-0210)摄像系统及LS-200(PD-LS-0220)冷光源配合使用,用于人体外周血管区域的的检查。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为组合式软性内窥镜,产品组成见附页。进入人体的导管由塑胶保护套、光学纤维、特殊胶水和金属材料组成。与患者接触部分的金属材料采用符合YY/T0294.1-2005的医用不锈钢材料制造。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品与CS207(PD-VC-0210)摄像系统及LS-200(PD-LS-0220)冷光源配合使用,用于人体外周血管区域的的检查。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市政旦东路40号201室”变更为“代理人住所:上海市徐汇区钦州北路1122号90幢10层D室”。 ,“注册人住所:Schafflerstraβe 13 85276 Pfaffenhofen, Germany”变更为“注册人住所:Am S?ldnermoos 17 85399 Hallbergmoos Germany”。
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