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自体富血小板血浆制备套包自体富血小板血浆制备套包
产品名称: |
自体富血小板血浆制备套包自体富血小板血浆制备套包 |
注册/备案号: |
国械注进20153660812 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-03-12 |
有效期: |
2019-03-11 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】北京美泰科信息咨询有限公司 【注册人住所】北京市丰台区地铁苇子坑2幢13号 【代理人名称】泰尔茂(中国)投资有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室 【型号、规格】APC-30-CH,APC-60-CH,APC-120-CH 【结构及组成】该产品包括一次性使用静脉输液针,抗凝用注射器,一次性使用溶药针,抽血用注射器,离心杯,带钝头套管和垫片的血浆用注射器,带钝头套管的血小板用注射器,10ml注射器(备用),排气样品处理管,无菌塑料杯和病人标签包。 【适用范围】与SmartPrep2血小板浓缩系统共同使用,从自体血血样中制备自体富血小板血浆。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品包括一次性使用静脉输液针,抗凝用注射器,一次性使用溶药针,抽血用注射器,离心杯,带钝头套管和垫片的血浆用注射器,带钝头套管的血小板用注射器,10ml注射器(备用),排气样品处理管,无菌塑料杯和病人标签包。 【预期用途(体外诊断试剂)】与SmartPrep2血小板浓缩系统共同使用,从自体血血样中制备自体富血小板血浆。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:泰尔茂(中国)投资有限公司;代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”变更为“代理人名称:泰尔茂比司特医疗产品贸易(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路211号302室-313、315”。 【其他内容】发补单和注册证邮寄地址:北京市丰台区亚胜铂第公馆A座1711.邮编100164 【备注】发补单和注册证邮寄地址:北京市丰台区亚胜铂第公馆A座1711.邮编100164
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