弓形虫风疹病毒巨细胞病毒单纯疱疹病毒型型抗体检测试剂盒(流式荧光发光法)弓形虫风疹病毒巨细胞病毒单纯疱疹病毒型型抗体检测试剂盒(流式荧光发光法)
产品名称: |
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型/2型IgM抗体检测试剂盒(流式荧光发光法)弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型/2型IgM抗体检测试剂盒(流式荧光发光法) |
注册/备案号: |
国械注准20153402132 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-12-07 |
有效期: |
2020-12-06 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】上海透景生命科技有限公司 【注册人住所】上海市张江高科技园区松涛路646号3楼 【生产地址】上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼 【型号、规格】96人份/盒 【结构及组成】含样本稀释液(E液)、磁性微球混悬液(B液)、藻红蛋白标记抗体溶液(C液)、浓缩洗液、磁性微球重悬液(D液)、对照品、阴性质控品、阳性质控品1、阳性质控品2。(具体内容详见说明书) 【适用范围】本产品用于体外定性检测人血清中的抗弓形虫IgM抗体、抗风疹病毒IgM抗体、抗巨细胞病毒IgM抗体、抗单纯疱疹病毒1型IgM抗体以及抗单纯疱疹病毒2型IgM抗体。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】含样本稀释液(E液)、磁性微球混悬液(B液)、藻红蛋白标记抗体溶液(C液)、浓缩洗液、磁性微球重悬液(D液)、对照品、阴性质控品、阳性质控品1、阳性质控品2。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定性检测人血清中的抗弓形虫IgM抗体、抗风疹病毒IgM抗体、抗巨细胞病毒IgM抗体、抗单纯疱疹病毒1型IgM抗体以及抗单纯疱疹病毒2型IgM抗体。 【变更情况】“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外)”。 ,“注册人名称:上海透景生命科技有限公司;注册人住所:上海市张江高科技园区松涛路646号3楼”变更为“注册人名称:上海透景生命科技股份有限公司;注册人住所:中国(上海)自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢”。 【备注】国械注准20153402132<发证部门>=国家食品药品监督管理总局
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