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弓形虫风疹病毒巨细胞病毒单纯疱疹病毒型型抗体检测试剂盒(流式荧光发光法)弓形虫风疹病毒巨细胞病毒单纯疱疹病毒型型抗体检测试剂盒(流式荧光发光法)

    产品名称: 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型/2型IgM抗体检测试剂盒(流式荧光发光法)弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型/2型IgM抗体检测试剂盒(流式荧光发光法)
    注册/备案号: 国械注准20153402132
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-12-07
    有效期: 2020-12-06
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】上海透景生命科技有限公司
    【注册人住所】上海市张江高科技园区松涛路646号3楼
    【生产地址】上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼
    【型号、规格】96人份/盒
    【结构及组成】含样本稀释液(E液)、磁性微球混悬液(B液)、藻红蛋白标记抗体溶液(C液)、浓缩洗液、磁性微球重悬液(D液)、对照品、阴性质控品、阳性质控品1、阳性质控品2。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】本产品用于体外定性检测人血清中的抗弓形虫IgM抗体、抗风疹病毒IgM抗体、抗巨细胞病毒IgM抗体、抗单纯疱疹病毒1型IgM抗体以及抗单纯疱疹病毒2型IgM抗体。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】含样本稀释液(E液)、磁性微球混悬液(B液)、藻红蛋白标记抗体溶液(C液)、浓缩洗液、磁性微球重悬液(D液)、对照品、阴性质控品、阳性质控品1、阳性质控品2。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定性检测人血清中的抗弓形虫IgM抗体、抗风疹病毒IgM抗体、抗巨细胞病毒IgM抗体、抗单纯疱疹病毒1型IgM抗体以及抗单纯疱疹病毒2型IgM抗体。
    【变更情况】“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外)”。 ,“注册人名称:上海透景生命科技有限公司;注册人住所:上海市张江高科技园区松涛路646号3楼”变更为“注册人名称:上海透景生命科技股份有限公司;注册人住所:中国(上海)自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢”。
    【备注】国械注准20153402132<发证部门>=国家食品药品监督管理总局

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