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乙型肝炎病毒表面抗原校准品乙型肝炎病毒表面抗原校准品

    产品名称: 乙型肝炎病毒表面抗原校准品BIO-FLASH HBsAg Calibrators乙型肝炎病毒表面抗原校准品BIO-FLASH HBsAg Calibrators
    注册/备案号: 国械注进20173402229
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-28
    有效期: 2022-06-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】BIOKIT, S.A.
    【注册人住所】Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain
    【生产地址】Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain
    【代理人名称】沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
    【型号、规格】乙型肝炎病毒表面抗原校准品1:1x3mL 乙型肝炎病毒表面抗原校准品2:1x3mL
    【结构及组成】校准品为含有乙型肝炎病毒表面抗原、人阴性血清、防腐剂(<0.1%叠氮钠)和缓冲液。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】该产品用于全自动化学发光免疫分析仪(BIO-FLASH)上的乙型肝炎病毒表面抗原分析前的校准。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】校准品为含有乙型肝炎病毒表面抗原、人阴性血清、防腐剂(<0.1%叠氮钠)和缓冲液。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于全自动化学发光免疫分析仪(BIO-FLASH)上的乙型肝炎病毒表面抗原分析前的校准。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃温度下保存,有效期为16个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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