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263个医械注册申请被撤回 罗氏、雅培被点名

据不完全统计，自年月日发布关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告以来，共计有家企业对个医疗器械注册申请项目进行撤回，临床自查核查之后药品注册申请被主动撤回的情形俨然重演。年月日，公布了家企业撤回个医疗器械注册申请项目的公告，撤回的时间范围为年月日至年月日。这已不是第一次公布企业主动撤回医疗器械注册申请项目的相关信息。事情还要追溯到年月日，以通告的形式公布了即将开展医疗器械临床试验监督抽查工作，即年第号文件，表示将以“回归性检查“的方式，对在审注册申请中年月日前开展的临床试验项目实施抽查。抽查

2016/12/23 9:11:11



2015年药品特殊审评数据分析：哪些新药搭上了快车？

年总体概况截至年月日，国家食品药品监督管理总局药品审批中心（）公布的特殊审批品种列表，按受理号计共有个，时间跨度为年。从年开始特殊审批有相关受理号，之后数量逐年增加，年达到高峰值个。截至到统计时间，年共有特殊审批受理号个，相比年减少。（注数据全部来自官网，统计时间截至年月日）在历年的特殊审批品种中，以受理号计国产企业申报数量较多，占比达到。年，国产与进口品种申报比例为。从申报类别来看，国内企业与进口企业基本都集中在化药新药的临床申请上，化药的临床申请占全部申请的。其中，国内企业合计分别有个化药新

2016/1/20 9:12:49



中老年人应注意前列腺自我保健

前列腺是中老年特别是老年人身上的好事器官。自岁以后，男子前列腺肥大的发病率逐渐增高，岁以上，竟增至左右。前列腺肥大极易并发慢性前列腺炎，病人身体不适，排尿有灼痛感，严重时会导致排尿困难乃至尿潴留，十分痛苦。本病还有易反复发作缠绵不愈的特点。因此，男子到中年之后，就应该开始做好前列腺的自我保健注意饮食据研究，常吃油腻大的高脂肪食品，会助长前列腺增生辣椒葱蒜等辛辣食物可加重尿频等症状膀肮内酒精增多会增加排尿困难，也会刺激前列腺充血增大。因此，男子进入中年之后，饮食应清淡，少吃辛辣食物少饮烈性洒，可起

2011/4/13 15:46:46



高端医械创新需要定一个较高起点

在我们很多关于医疗器械创新难的讨论中市场因素是出现比较多的，的确市场不信任国产医械国内的企业厂商也是没法的，而这一阻碍的难度也是最大的，毕竟你总不能去强行引导市场的消费方向吧，患者不愿意使用国产的而医院同样也不情愿使用国产，理由无非是国产的产品价格比较低，这样医院也就可能无法赚到更多的钱。从这点来看国产的医械几乎是不存在一点市场优势的。那这样的现状能否靠时间改变呢，就像现在监管部门推出的改革方案就是企图利用时间来改变，其中给医院设置国产的医械使用指标就是这样的，监管部门或者指望这一手段培养市场的

2014/1/7 22:00:45



同药不同价 药店被举报 官方判定合规

同一款药价格在元元不等，药店被举报，官方最终给出判定结果药店价格合规。那么，同一款药，即便药厂规格包装完全一样，但是在不同的药店出售，价格为何会相差这么大官方又是基于怎样的规定给出合规的判定呢同一款药，售价不同被举报据东方网消息，近日，刘女士在购买一款名为“鱼石脂软膏软膏”的药品时发现，得一大药房此药的售价为元，而其他连锁药店的售价仅为元至元之间。那么，同样的药，为何价格却相差了倍以上得一大药房关于这款鱼石脂软膏的定价是否合规呢刘女士手里拿着发票，看着这个数字感到非常不可思议，此前她在其他药店也

2020/4/16 9:18:53



18个药品最新通过一致性评价！

年月日，国家药监局官网发布最新药品批准证明文件。本批共品种品规药品补充申请获批，通过一致性评价；品种品规药品获批上市，视同通过一致性评价。广东和博制药的异硫蓝注射液注射液为国内首仿首家过评；山东朗诺制药的氨磺必利口服溶液和北京福元医药的西洛他唑片第家过评；左乙拉西坦缓释片氯化钾注射液盐酸纳洛酮注射液过评企业均已达家过评品种如下

2024/2/26 9:21:54