总胆红素测定干片（比色法）

产品名称： 总胆红素测定干片（比色法）VITROS Chemistry Products TBIL Slides 注册/备案号： 国械注进20152402837 注册/备案单位： 批准日期： 2015.09.08 有效期： 2020-09-07 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA 【生产地址】513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626 USA 【代理人名称】强生（上海）医疗器材有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【型号、规格】300片/包装 【生产国或地区（中文）】美国 【主要组成成分（体外诊断试剂）】干片成分： 每 cm2 的反应成分：二羟丙茶碱、4 -（N-羟甲基硫酰）六氟磷酸重氮苯。 其它成分：色素、粘合剂、缓冲液、表面活性剂，稳定剂和媒染剂。 （具体内容详见产品说明书） 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于定量测定血清和血浆中总胆红素 (total bilirubin, TBIL) 的含量。 【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】储存条件：冷藏 2～8℃或冷冻 ≤-18℃，有效期：18个月。 【变更情况】变更日期：2016.01.28，“代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C部位”变更为“代理人名称：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室”。