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血型和抗人球蛋白检测卡微柱凝胶法

    产品名称: ABO-Rh血型和抗人球蛋白检测卡(微柱凝胶法)DG Gel CT
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3403518号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.09.29
    有效期: 2016-09-28
    变更日期: 2014.05.08
    产品介绍: 【注册人名称】Diagnostic Grifols,S.A.
    【注册人住所】Passeig Fluvial, 24.08150-Parets del Valles, Barcelona, Spain
    【生产地址】Passeig Fluvial, 24.08150-Parets del Valles, Barcelona, Spain
    【代理人名称】北京佰利申科贸有限公司
    【型号、规格】8孔/卡,4×12卡/盒;8孔/卡,2×25卡/盒
    【生产国或地区(中文)】西班牙
    【产品标准】YZB/SPA 4018-2012
    【备注】变更内容:增加包装规格8孔/卡,2×25卡/盒。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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