血管性血友病因子检测试剂盒免疫比浊法血管性血友病因子检测试剂盒免疫比浊法
产品名称: |
血管性血友病因子检测试剂盒(免疫比浊法)血管性血友病因子检测试剂盒(免疫比浊法) |
注册/备案号: |
国械注进20153400597 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-02-10 |
有效期: |
2019-02-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH 【注册人住所】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany 【生产地址】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany 【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室 【型号、规格】试剂 I: 3×2.0 mL; 试剂 II:3×3.5 mL; 试剂 III: 1×2.5 mL。 【结构及组成】试剂I:抗GPIb单克隆抗体的聚苯乙烯颗粒(鼠源,浓度2.2g/L),蔗糖,缓冲液。防腐剂:两性霉素B,庆大霉素。 试剂II:缓冲盐溶液,异嗜性阻断剂,洗涤剂,聚乙烯吡咯烷酮。防腐剂:叠氮化钠(浓度<1g/L)。 试剂III:重组GPIb(浓度≤ 80 mg/L),缓冲液盐溶液。防腐剂:两性霉素B,庆大霉素。 【适用范围】该产品用于体外定量检测人类枸橼酸钠血浆中血管性血友病因子(von Willebrand factor)活性。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂I:抗GPIb单克隆抗体的聚苯乙烯颗粒(鼠源,浓度2.2g/L),蔗糖,缓冲液。防腐剂:两性霉素B,庆大霉素。 试剂II:缓冲盐溶液,异嗜性阻断剂,洗涤剂,聚乙烯吡咯烷酮。防腐剂:叠氮化钠(浓度<1g/L)。 试剂III:重组GPIb(浓度≤ 80 mg/L),缓冲液盐溶液。防腐剂:两性霉素B,庆大霉素。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量检测人类枸橼酸钠血浆中血管性血友病因子(von Willebrand factor)活性。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 【其他内容】无 【备注】无
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