脉冲激光治疗仪脉冲激光治疗仪

产品名称： Er,Cr:YSGG脉冲激光治疗仪Er,Cr:YSGG脉冲激光治疗仪 注册/备案号： 国械注进20153241177 注册/备案单位： 批准日期： 2015-04-07 有效期： 2019-04-06 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】上海皓浦医疗器械有限公司 【注册人住所】中国上海市浦东新区桃林路18号A座8楼801室 【代理人名称】上海皓浦医疗器械有限公司 【代理人住所】中国上海市浦东新区桃林路18号A座8楼801室 【型号、规格】Waterlase MD Turbo Plus(规格1:Waterlase MDX 300,规格2:Waterlase MDX 450,规格3:Waterlase iPlus) 【结构及组成】"产品由主机、雾化传输系统、脚踏开关组成；其中主机由机身、触摸屏控制面板、远程安全锁和带锁定功能的方向轮组成；雾化传输系统由光纤线、通用手柄、高速手柄、光纤头、激光防护镜组成。光纤头型号：MZ4,MZ5,MZ6,MGG6,MT4,RFT2,RFT3,RFT5,MX7,MX9。其中MZ4有2中规格：6mm和14mm。性能：激光波长2780nm,误差±10%。脉冲能量：规格1（Waterlase MDX 300）2-300mJ,误差±10%;规格2(Waterlase MDX 450)2-450mJ,误差±10%;规格3（Waterlase iPlus）0-600mJ,误差±10%。" 【适用范围】该产品适用于口腔龋齿、牙髓病、牙周病的治疗。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】"产品由主机、雾化传输系统、脚踏开关组成；其中主机由机身、触摸屏控制面板、远程安全锁和带锁定功能的方向轮组成；雾化传输系统由光纤线、通用手柄、高速手柄、光纤头、激光防护镜组成。光纤头型号：MZ4,MZ5,MZ6,MGG6,MT4,RFT2,RFT3,RFT5,MX7,MX9。其中MZ4有2中规格：6mm和14mm。性能：激光波长2780nm,误差±10%。脉冲能量：规格1（Waterlase MDX 300）2-300mJ,误差±10%;规格2(Waterlase MDX 450)2-450mJ,误差±10%;规格3（Waterlase iPlus）0-600mJ,误差±10%。" 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品适用于口腔龋齿、牙髓病、牙周病的治疗。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Biolase Technology, Inc.；代理人名称:上海皓浦医疗器械有限公司；代理人住所:中国上海市浦东新区桃林路18号A座8楼801室 ”变更为“注册人名称:Biolase,Inc.；代理人名称:宁波康达洲际口腔医疗器材有限公司；代理人住所:宁波市北仑区梅山保税港区成海路6号1幢1号1908-1室”。 【其他内容】此次申报的总共3个型号,区别仅是工作频率、脉冲能量范围、外形尺寸的不同,工作原理、预期用途和适用范围都相同。Waterlase MD Turbo Plus中的规格3:Waterlase iPlus能覆盖所有的规格型号,因此检测用规格3覆盖。 【备注】此次申报的总共3个型号,区别仅是工作频率、脉冲能量范围、外形尺寸的不同,工作原理、预期用途和适用范围都相同。Waterlase MD Turbo Plus中的规格3:Waterlase iPlus能覆盖所有的规格型号,因此检测用规格3覆盖。