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脉冲激光治疗仪脉冲激光治疗仪

    产品名称: Er,Cr:YSGG脉冲激光治疗仪Er,Cr:YSGG脉冲激光治疗仪
    注册/备案号: 国械注进20153241177
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-04-07
    有效期: 2019-04-06
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】上海皓浦医疗器械有限公司
    【注册人住所】中国上海市浦东新区桃林路18号A座8楼801室
    【代理人名称】上海皓浦医疗器械有限公司
    【代理人住所】中国上海市浦东新区桃林路18号A座8楼801室
    【型号、规格】Waterlase MD Turbo Plus(规格1:Waterlase MDX 300,规格2:Waterlase MDX 450,规格3:Waterlase iPlus)
    【结构及组成】"产品由主机、雾化传输系统、脚踏开关组成;其中主机由机身、触摸屏控制面板、远程安全锁和带锁定功能的方向轮组成;雾化传输系统由光纤线、通用手柄、高速手柄、光纤头、激光防护镜组成。光纤头型号:MZ4,MZ5,MZ6,MGG6,MT4,RFT2,RFT3,RFT5,MX7,MX9。其中MZ4有2中规格:6mm和14mm。性能:激光波长2780nm,误差±10%。脉冲能量:规格1(Waterlase MDX 300)2-300mJ,误差±10%;规格2(Waterlase MDX 450)2-450mJ,误差±10%;规格3(Waterlase iPlus)0-600mJ,误差±10%。"
    【适用范围】该产品适用于口腔龋齿、牙髓病、牙周病的治疗。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】"产品由主机、雾化传输系统、脚踏开关组成;其中主机由机身、触摸屏控制面板、远程安全锁和带锁定功能的方向轮组成;雾化传输系统由光纤线、通用手柄、高速手柄、光纤头、激光防护镜组成。光纤头型号:MZ4,MZ5,MZ6,MGG6,MT4,RFT2,RFT3,RFT5,MX7,MX9。其中MZ4有2中规格:6mm和14mm。性能:激光波长2780nm,误差±10%。脉冲能量:规格1(Waterlase MDX 300)2-300mJ,误差±10%;规格2(Waterlase MDX 450)2-450mJ,误差±10%;规格3(Waterlase iPlus)0-600mJ,误差±10%。"
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于口腔龋齿、牙髓病、牙周病的治疗。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Biolase Technology, Inc.;代理人名称:上海皓浦医疗器械有限公司;代理人住所:中国上海市浦东新区桃林路18号A座8楼801室 ”变更为“注册人名称:Biolase,Inc.;代理人名称:宁波康达洲际口腔医疗器材有限公司;代理人住所:宁波市北仑区梅山保税港区成海路6号1幢1号1908-1室”。
    【其他内容】此次申报的总共3个型号,区别仅是工作频率、脉冲能量范围、外形尺寸的不同,工作原理、预期用途和适用范围都相同。Waterlase MD Turbo Plus中的规格3:Waterlase iPlus能覆盖所有的规格型号,因此检测用规格3覆盖。
    【备注】此次申报的总共3个型号,区别仅是工作频率、脉冲能量范围、外形尺寸的不同,工作原理、预期用途和适用范围都相同。Waterlase MD Turbo Plus中的规格3:Waterlase iPlus能覆盖所有的规格型号,因此检测用规格3覆盖。

招商信息

    盐酸氟桂利嗪胶囊

    盐酸氟桂利嗪胶囊
    5mg*48粒*400盒
    国药准字H41020337
    菩安堂品牌(郑州)营销中心

    妇炎康复片

    妇炎康复片
    0.35克*33粒*3小盒*120大盒
    国药准字Z53021551
    菩安堂品牌(郑州)营销中心

    妇科养荣丸

    妇科养荣丸
    48丸*2小盒*150中盒
    国药准字Z22024453
    菩安堂品牌(郑州)营销中心

    止痛化癥片

    止痛化癥片
    0.3g*30片*3小盒*120大盒
    国药准字Z20050456
    菩安堂品牌(郑州)营销中心

    保胎灵片

    保胎灵片
    0.3g*20粒*2小盒*200大盒
    国药准字Z20054907
    菩安堂品牌(郑州)营销中心

    妇炎康胶囊

    妇炎康胶囊
    0.5g*24粒*300盒
    国药准字Z20020019
    菩安堂品牌(郑州)营销中心

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