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支气管内活瓣

    产品名称: 支气管内活瓣Endobronchial Valve
    注册/备案号: 国械注进20153460719
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.02.17
    有效期: 2020-02-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Pulmonx International SARL
    【注册人住所】Rue de la Gare 4, 2034 Peseux, Switzerland
    【生产地址】700 Chesapeake Drive Redwood City, CA 94063, USA
    【代理人名称】北京国裕华泰医疗设备有限公司
    【型号、规格】EBV-TS-4.0, EBV-TS-5.5
    【结构及组成】该产品是一个单向的鸭嘴状阀门,其支撑架由镍钛合金制造,外覆一层硅橡胶覆膜。该产品无菌状态提供,一次性使用。本注册单元不包括配套的装载器系统和输送导管。
    【适用范围】该产品植入支气管内,用于控制气流以改善病变分布不均匀的肺气肿患者的肺功能及减少漏气。
    【生产国或地区(中文)】瑞士
    【变更情况】变更日期:2015.05.18,“ 注册人住所:Rue de la Gare 4, 2034 Peseux, Switzerland”变更为“ 注册人住所:Rue de la Treille 4 CH-2000 Neuch?tel Switzerland”。
    【备注】1.该产品上市后限定在三级甲等医院使用; 2. 请申请人应收集并统计整理产品使用的临床安全性和有效性数据,在延续注册的产品分析报告中提交相关资料。

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