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病毒核抗原抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)病毒核抗原抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

    产品名称: EB病毒核抗原IgG抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)EB病毒核抗原IgG抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
    注册/备案号: 国械注进20153400635
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-02-13
    有效期: 2019-02-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DiaSorin S.p.A.
    【注册人住所】Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia(VC)-Italy
    【生产地址】Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia(VC)-Italy
    【代理人名称】索灵诊断医疗设备(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号303G室(邮寄地址:上海浦东银城中路488号太平金融大厦2803室,邮编200120)
    【型号、规格】100 人份/盒
    【结构及组成】磁微粒悬浮液、校准品1、校准品2、样本稀释液、示踪物溶液。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】本试剂盒用于体外定量检测人血清中抗EB病毒核抗原(EBNA)的特异IgG抗体。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】磁微粒悬浮液、校准品1、校准品2、样本稀释液、示踪物溶液。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本试剂盒用于体外定量检测人血清中抗EB病毒核抗原(EBNA)的特异IgG抗体。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”。
    【其他内容】资料及受理通知书邮寄地址:上海浦东银城中路488号太平金融大厦2803室,邮编200120
    【备注】资料及受理通知书邮寄地址:上海浦东银城中路488号太平金融大厦2803室,邮编200120

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