病毒核抗原抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)病毒核抗原抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
产品名称: |
EB病毒核抗原IgG抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)EB病毒核抗原IgG抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
注册/备案号: |
国械注进20153400635 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2015-02-13 |
有效期: |
2019-02-12 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】DiaSorin S.p.A. 【注册人住所】Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia(VC)-Italy 【生产地址】Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia(VC)-Italy 【代理人名称】索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号303G室(邮寄地址:上海浦东银城中路488号太平金融大厦2803室,邮编200120) 【型号、规格】100 人份/盒 【结构及组成】磁微粒悬浮液、校准品1、校准品2、样本稀释液、示踪物溶液。(具体内容详见说明书) 【适用范围】本试剂盒用于体外定量检测人血清中抗EB病毒核抗原(EBNA)的特异IgG抗体。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】磁微粒悬浮液、校准品1、校准品2、样本稀释液、示踪物溶液。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本试剂盒用于体外定量检测人血清中抗EB病毒核抗原(EBNA)的特异IgG抗体。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”。 【其他内容】资料及受理通知书邮寄地址:上海浦东银城中路488号太平金融大厦2803室,邮编200120 【备注】资料及受理通知书邮寄地址:上海浦东银城中路488号太平金融大厦2803室,邮编200120
|
|