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骨移植替代材料骨移植替代材料
产品名称: |
骨移植替代材料骨移植替代材料 |
注册/备案号: |
国械注进20153460704 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-02-17 |
有效期: |
2019-02-16 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】上海中智恒康医疗器械有限公司 【注册人住所】青浦区朱家角镇沪青平公路6335号7幢870 【代理人名称】上海中智恒康医疗器械有限公司 【代理人住所】青浦区朱家角镇沪青平公路6335号7幢870 【型号、规格】见技术审评报告附页 【结构及组成】该产品有待混合型和预混合型两种型式,待混合型由半水硫酸钙和稀释液(无菌水)组成,预混合型产品由二水硫酸钙组成,部分型号预装于聚碳酸酯及聚丙烯材质的植入器中,该产品另配有单独包装的SBS树脂材质的成型模板。灭菌包装。 【适用范围】该产品适用于不影响骨性结构固有稳定性的骨骼间空腔及缝隙的填充。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品有待混合型和预混合型两种型式,待混合型由半水硫酸钙和稀释液(无菌水)组成,预混合型产品由二水硫酸钙组成,部分型号预装于聚碳酸酯及聚丙烯材质的植入器中,该产品另配有单独包装的SBS树脂材质的成型模板。灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于不影响骨性结构固有稳定性的骨骼间空腔及缝隙的填充。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市浦东新区浦电路577号一夹层04A单元 ”变更为“代理人住所:上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室”。
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