超声多普勒胎儿监护仪超声多普勒胎儿监护仪

产品名称： 超声多普勒胎儿监护仪超声多普勒胎儿监护仪 注册/备案号： 国械注进20152230538 注册/备案单位： 批准日期： 2015-02-09 有效期： 2019-02-08 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】北京天和传奇科技有限公司 【注册人住所】北京市海淀区复兴路83号院东九楼221室 【代理人名称】北京天和传奇科技有限公司 【代理人住所】北京市海淀区复兴路83号院东九楼221室 【型号、规格】BT-350 【结构及组成】本产品由主机BT-350、多普勒探头AY-PROBE-350、宫缩探头AY-UC-350、事件标记器AY-MARK-100、探头固定带100-Z-BLT-4241A、电源线CORD-PW03-100及电源适配器MW160组成。超声工作频率:f=1MHz,误差不大于±5%;胎心率测量和显示范围:应不少于30~240次/min;胎心率测量误差:胎心率在30~100次/min范围内,误差应不大于±2%,胎心率在100~240次/min范围内,误差应不大于2次/min;宫缩压力的测量范围:测量范围应覆盖0~100单位,其非线性误差不大于±5%;贮存记录功能:a)内置实时记录器的仪器,具有1、2、3、10cm/min的走纸速度,其误差不超过±5%,其中10cm/min仅在驱动模式下存在;b)内置实时记录器的基线漂移不大于全量程的5%。 【适用范围】本产品是一个非侵入性测量的产前监护系统。它通过一个临时的图表,显示出母亲腹部宫缩和胎儿心率图表,并且能够将数据记录在一个带状图表记录器上。该数据能够对胎儿分娩前的健康状况提供帮助(无负荷反映试验)。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】本产品由主机BT-350、多普勒探头AY-PROBE-350、宫缩探头AY-UC-350、事件标记器AY-MARK-100、探头固定带100-Z-BLT-4241A、电源线CORD-PW03-100及电源适配器MW160组成。超声工作频率:f=1MHz,误差不大于±5%;胎心率测量和显示范围:应不少于30~240次/min;胎心率测量误差:胎心率在30~100次/min范围内,误差应不大于±2%,胎心率在100~240次/min范围内,误差应不大于2次/min;宫缩压力的测量范围:测量范围应覆盖0~100单位,其非线性误差不大于±5%;贮存记录功能:a)内置实时记录器的仪器,具有1、2、3、10cm/min的走纸速度,其误差不超过±5%,其中10cm/min仅在驱动模式下存在;b)内置实时记录器的基线漂移不大于全量程的5%。 【预期用途（体外诊断试剂）】本产品是一个非侵入性测量的产前监护系统。它通过一个临时的图表,显示出母亲腹部宫缩和胎儿心率图表,并且能够将数据记录在一个带状图表记录器上。该数据能够对胎儿分娩前的健康状况提供帮助(无负荷反映试验)。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称：北京天和传奇科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区复兴路83号院东九楼221室”变更为“代理人名称：北京英康佳美科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建外南郎家园1号楼600室”。 【其他内容】/ 【备注】/