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微创型注射填充物套件微创型注射填充物套件

    产品名称: 微创型注射填充物套件微创型注射填充物套件
    注册/备案号: 国械注进20143466167
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-12-29
    有效期: 2019-12-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Wright Medical Technology, Inc.
    【注册人住所】1023 Cherry Road, Memphis, Tennessee, 38117, USA
    【生产地址】11576 Memphis Arlington Road, Arlington, TN 38002, USA
    【代理人名称】上海中智恒康医疗器械有限公司
    【代理人住所】青浦区朱家角镇沪青平公路6335号7幢870
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由骨填充物和配套工具组成,工具由注射针、注射器和搅拌用工具等组成。骨填充物由硫酸钙半水化合物和水/生理盐水溶液组成,注射针采用符合YY0294.1标准的M号不锈钢制成,注射器采用医用聚碳酸酯材料制成,其余工具组件采用高分子材料制成,具体详见规格型号列表。灭菌包装。
    【适用范围】该产品适用于注入不影响骨骼系统(即四肢、脊柱、骨盆)中骨性结构固有稳定性的开放性骨腔/缝隙,并在原位固化。作为临时支撑介质,不可在愈合过程中提供结构性支持。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由骨填充物和配套工具组成,工具由注射针、注射器和搅拌用工具等组成。骨填充物由硫酸钙半水化合物和水/生理盐水溶液组成,注射针采用符合YY0294.1标准的M号不锈钢制成,注射器采用医用聚碳酸酯材料制成,其余工具组件采用高分子材料制成,具体详见规格型号列表。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于注入不影响骨骼系统(即四肢、脊柱、骨盆)中骨性结构固有稳定性的开放性骨腔/缝隙,并在原位固化。作为临时支撑介质,不可在愈合过程中提供结构性支持。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市浦东新区浦电路577号一夹层04A单元 ”变更为“代理人住所:上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室”。

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