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甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒化学发光法

    产品名称: 甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒(化学发光法)anti-TPO (aTPO)
    注册/备案号: 国械注进20152400331
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.01.26
    有效期: 2020-01-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位
    【型号、规格】500测试,100测试。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂盒由标记试剂、固相试剂、标准曲线卡组成。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量检测血清或血浆中的甲状腺过氧化物酶自身抗体。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2~8℃的环境中保存,有效期8个月。
    【变更情况】变更日期:2016.02.04,变更内容:(1)【预期用途】增加“该产品用于体外诊断,用于ADVIACentaur,ADVIA Centaur XP和ADVIA Centaur XPT系统。” (2)【适用仪器】由“ADVIA Centaur和ADVIACentaur XP全自动化学发光免疫分析仪”变更为“ADVIACentaur,ADVIA Centaur XP和ADVIA Centaur XPT全自动化学发光免疫分析仪”。 (3)【检验原理】增加“注:有关试剂水的信息,请参考系统操作指南。"(4)【样本要求】增加“样本处理和储存信息供用户参考。当需要建立替代的稳定性标准来满足特定的需求时,用户实验室应使用可用的参考和/或自己的研究。” (5)【检验方法】增加“执行校准 甲状腺过氧化物酶抗体(ADVIA Centaur anti-TPO)测试项目的校准,使用校准品O。如校准品使用说明的描述执行定标。” (6)增加【检验结果的解释】解释结果时,务必结合患者的病史、临床表现和其他结果。 (7)【产品性能指标】增加“甲状腺过氧化物酶抗体(ADVIA Centaur anti-TPO)检测所测量的浓度范围为28–1300 U/mL。” 请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

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