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国家药监局:械字号面膜被禁，冷敷贴产品遇冷

近日，国家药监局发布新修订的《第一类医疗器械产品目录》，对版目录中“物理降温设备”第三个条目的产品描述预期用途和品名举例均进行了规范和修改。限定了物理降温产品范围，在品名举例方面删除了“医用冷敷贴医用冷敷头带医用冷敷眼罩冷敷凝胶”。这意味着，第一类医疗器械中不再存在“医用冷敷贴”这一产品。《新一类目录》实施前，医用冷敷贴属于物理治疗器械的物理降温设备，是第一类医疗器械。同类型的产品还有医用降温贴医用退热贴医用冰袋医用冰垫等。为了将产品销售到医疗机构或增加消费者信任，不少化妆品公司会套用一类医疗器

2022/1/13 9:55:40



细胞免疫产业困局 临床应用无“准生证”

细胞免疫治疗概念成为市场资金追捧的焦点。但据《中国经营报》记者了解，迄今为止，尚无经国家卫生和计划生育委员会以下简称”卫计委批准开展自体免疫细胞细胞细胞治疗技术的医疗机构该委员会也未组织过开展自体免疫细胞治疗技术相关的临床试验。这也就意味着，目前国内火热的细胞免疫疗法临床应用都涉嫌违规。业内专家指出，目前国内大多数医院的免疫细胞治疗采用的都是第一代细胞治疗方案，而目前还没有临床试验能够证明第一代细胞治疗方案对肿瘤有明确的疗效。疗效无法证明医药行业研究员符浩表示，免疫治疗产业链可以分为以国外巨头为

2014/9/15 9:09:19



国家食品药品监督管理总局关于医疗器械重新注册有关事项的通告（第9号）

国家食品药品监督管理总局通告年第号关于医疗器械重新注册有关事项的通告为进一步推进医疗器械注册审评审批机制改革，促进医疗器械产业发展，在确保上市产品安全有效的前提下，我局组织对重新注册申报资料要求等问题进行了研究，现就有关事项通告如下一关于到期重新注册申报资料要求对于产品产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目，生产企业应当提交没有变化且产品符合现行强制性国家标准和或行业标准的声明，不再提交注册产品标准注册检测报告和说明书，经批准予以重新注册的，仍执行原注册产品标准和说明书。二关于变更重新注册申报

2013/12/9 12:00:01



院长受贿案 牵扯出多家药企

“拔出萝卜带出泥”，近期多起医院受贿案，牵出了背后的药企。月日，中国裁判文书网公布了一个案件，乐都区人民医院院长张某在任职期间，受贿万元，牵出家药企。判决书显示，张某于年月至年月任乐都区人民医院院长期间，利用职务之便收受医药器械供货商张某曹某某周某某毛某贺某某巩某某田某某于某祝某某逯某某许某某王某等人以“感谢费”“拜年费”“回扣”为名贿赂万元，数额巨大。涉事医药企业包括（家）海东市乐都区玖骏医药公司西宁新隆医药公司兰州市新光医药股份有限公司西宁鑫瑞峰峰医药有限公司西宁祥瑞德生物科技有限公司西宁奥

2020/3/13 9:14:15



一致性评价来了！国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见

月日，官网发布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，全文如下开展仿制药质量和疗效一致性评价以下简称一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国发号，经国务院同意，现就开展一致性评价工作提出如下意见一明确评价对象和时限。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药

2016/3/7 9:22:30



医药营销做得好不好 得看老板管得到不到位

对于医药企业来说，医药营销几乎关乎到企业的生死。所以，作为医药企业的大，对于医药营销不可不管，不可不察。我国大多数医药企业的老板都是营销出身，曾深度参与过一线的营销。然而由于企业经营渐渐地风生水起，很多医药企业的老板不再直接参与营销业务，从而出现一些营销经验缺失的问题存在。但如论如何，作为医药企业老板，企业在进行营销工作一定要管理好自身营销队伍。一医药营销是门学问对于医药营销工作，企业老板首选要做的就是转变对待营销的观念。医药营销包括产品的定位和策划渠道的构建和管理市场调研客户维护，而并非是简单

2015/4/22 9:25:11