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足踝系统商品名足踝系统商品名
产品名称: |
足踝系统(商品名:Charlotte)足踝系统(商品名:Charlotte) |
注册/备案号: |
国械注进20143466160 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-12-29 |
有效期: |
2019-12-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Wright Medical Technology, Inc. 【注册人住所】1023 Cherry Road, Memphis, Tennessee, 38117, USA 【生产地址】11576 Memphis Arlington Road, Arlington, TN 38002, USA 【代理人名称】上海中智恒康医疗器械有限公司 【代理人住所】青浦区朱家角镇沪青平公路6335号7幢870 【型号、规格】见附页 【结构及组成】本产品由带杆骨钉、接骨螺钉、加压接骨螺钉、接骨板、U型钉和垫圈组成。加压接骨螺钉为中空螺钉。带杆骨钉采用符合GB/T13810的TC4ELI钛合金制成,其余产品均采用符合GB 4234的00Cr18Ni14Mo3不锈钢制成。表面无着色,非灭菌包装。 【适用范围】本产品适用于足部和踝关节骨折的固定和骨重建。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由带杆骨钉、接骨螺钉、加压接骨螺钉、接骨板、U型钉和垫圈组成。加压接骨螺钉为中空螺钉。带杆骨钉采用符合GB/T13810的TC4ELI钛合金制成,其余产品均采用符合GB 4234的00Cr18Ni14Mo3不锈钢制成。表面无着色,非灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品适用于足部和踝关节骨折的固定和骨重建。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市浦东新区浦电路577号一夹层04A单元 ”变更为“代理人住所:上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室”。
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