一次性使用血细胞分离器一次性使用血细胞分离器

产品名称： 一次性使用血细胞分离器一次性使用血细胞分离器Cell Saver Elite Disposable Sets 注册/备案号： 国械注进20143456114 注册/备案单位： 批准日期： 2014.12.29 有效期： 2019-12-28 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Haemonetics Corporation 【注册人住所】400 Wood Road, Braintree, MA 02184, USA 【生产地址】Calle Colinas No. 11731 Secc. Colinas Parque Industrial el Florido Tijuana, B.C. México C.P. 22244 【代理人名称】唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司 【代理人住所】上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室 【型号、规格】CSE-P-70, CSE-P-125, CSE-P-225, CSE-SQ-1000, CSE-B-1000 【结构及组成】该产品组成如下:CSE-P-70、CSE-P-125及 CSE-P-225型号由泵管、泵管接头、红细胞袋、封闭接头 、锁合轧口、管路限位卡、盐水袋穿刺器、分离杯及废液 袋组成;CSE-SQ-1000型号由泵管、泵管接头、接头、封闭 接头、锁合轧口、血袋穿刺器、废液管接头、黄、蓝色和 透明管锁合轧口、血浆袋锁合轧口、血小板袋锁合轧口、 血浆袋、血小板袋组成;CSE-B-1000型号由废液袋和废液 袋封闭接头组成。该产品一次性使用。产品采用环氧乙烷 灭菌。 【适用范围】该产品与我公司生产的CSE-E-XX型号的 Haemonetics Cell Saver Elite血细胞回输仪配合一次性使用。血液将在 CSE-P-70、CSE-P-125、CSE-P-225装置中进行收集、清洗 并分离为红细胞和废液。CSE-SQ-1000分离装置可在血细 胞回收程序开始前分离血小板。CSE-B-1000废液袋替换装 ,用于在手术过程中,替换离心杯套装耗材中自带的已经装 满废液的废液袋,以保证血液处理过程可以持续进行。 【生产国或地区（中文）】美国 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品组成如下:CSE-P-70、CSE-P-125及CSE-P-225型号由泵管、泵管接头、红细胞袋、封闭接头、锁合轧口、管路限位卡、盐水袋穿刺器、分离杯及废液袋组成;CSE-SQ-1000型号由泵管、泵管接头、接头、封闭接头、锁合轧口、血袋穿刺器、废液管接头、黄、蓝色和透明管锁合轧口、血浆袋锁合轧口、血小板袋锁合轧口、血浆袋、血小板袋组成;CSE-B-1000型号由废液袋和废液袋封闭接头组成。该产品一次性使用。产品采用环氧乙烷灭菌。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品与我公司生产的CSE-E-XX型号的Haemonetics Cell Saver Elite血细胞回输仪配合一次性使用。血液将在CSE-P-70、CSE-P-125、CSE-P-225装置中进行收集、清洗并分离为红细胞和废液。CSE-SQ-1000分离装置可在血细胞回收程序开始前分离血小板。CSE-B-1000废液袋替换装,用于在手术过程中,替换离心杯套装耗材中自带的已经装满废液的废液袋,以保证血液处理过程可以持续进行。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】2017-03-15 “代理人名称：唯美血液技术医疗器材（上海）国际贸易有限公司;代理人住所：上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室 ”变更为“代理人名称：唯美（上海）管理有限公司;代理人住所：上海市徐汇区长乐路989号世纪商贸广场2501-03&2510-11室”。 【其他内容】/ 【备注】/