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髋关节假体组件金属球头

    产品名称: 髋关节假体组件-金属球头Foundation Hip System - CoCr Heads
    注册/备案号: 国械注进20153463018
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.09.21
    有效期: 2020-09-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Encore Medical, L.P.
    【注册人住所】9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758,USA
    【生产地址】9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758,USA
    【代理人名称】北京纳通医疗技术有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品为髋关节假体-金属球头,由符合ISO 5832-12:标准中表1低碳合金要求的锻造CoCrMo合金制成。产品为灭菌包装。
    【适用范围】金属球头作为非骨水泥髋关节假体组件,与同企业生产髋关节系统组件(产品须与塑料髋臼内衬配合)配合使用,用于髋关节置换手术。患有以下病症的患者适于进行关节置换手术:非炎症性退行性关节病变,包括骨性关节炎、股骨头缺血性坏死;类风湿性关节炎;功能性畸变矫正;股骨骨折
    【生产国或地区(中文)】美国
    【变更情况】变更日期:2016.03.22,“代理人住所:北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4102室 ”变更为“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-01室”。

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