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重磅：CDE七问七答详解生物类似药审评思路！

月日，国家药品监督管理局药品审评中心（）官网发布《生物类似药研发相关问题问与答》，方面表示，随着国内生物类似药研发的不断深入，相关研究单位通过沟通交流咨询的生物类似药相关技术问题也显著增多，经过系统梳理，就比较集中和普遍的问题以及监管考虑进行了针对性总结。围绕“适用范围研发策略参照药免疫原性对比试验临床比对研究适应症外推说明书撰写”等问题“七问七答”，业内看到的绝不仅仅是如何开展生物类似药研发的具体要求，背后体现出对于复杂药物和产业创新之间的科学监管考量，更加值得重视。明确适用范围验证相似性为基

2019/8/1 9:09:39



卫生部：禁止以入托入学为条件强制接种疫苗

环球医药信息网近日从卫生部获悉，卫生部强调，“强化免疫”非“强制免疫”不能因免疫为由限制入学月日起我国将对适龄儿童进行麻疹疫苗强化免疫，很多家长担心是“强制免疫”。对此，卫生部疾控局副局长郝阳日回应表示，这次强化免疫活动始终强调“知情自愿”的原则，并非强制免疫。郝阳说，这次活动中，各地方基本都下发了知情同意书，只有家长签字以后才能给孩子接种。针对有消息指出“有些地方不接种就不让孩子入托或入学”的问题，卫生部日专门下发了一个通知，强调进一步加强组织工作，绝不能以入托入学为条件强行给儿童进行免疫接种

2010/9/10 17:30:19



白领一族夏季谨防干眼症

夏季是干眼病的高发季节，而患干眼症的主要人群就是长期待在写字楼里的白领一族，长期面对电脑再加上空调的影响是眼病高发的主因。长期面对电脑导致眨眼的次数减少，加之电脑对眼睛的辐射，以及眼睛过度疲劳等因素导致泪液分泌减少，从而诱发干眼症。夏季天气炎热，写字楼里冷气十足，而空调使房间内处于极度干燥的状态，这种低湿度环境导致泪液蒸发加速，也是诱发干眼症的重要因素。干眼症的常见症状是眼睛干涩有异物感发痒怕光刺痛等，严重者会导致眼睛更容易疲劳，视力下降等。白领一族作为干眼症的高发人群，要特别注意预防。在长期面

2011/7/18 10:06:38



河北省邱县食品药品监督管理局三措并举加强执法案卷管理工作

为加强行政执法案卷管理，日前，河北省邱县食品药品监督管理局对年以来办结的全部行政执法案卷开展了一次集中评查和整理归档工作。一是全面评查整改。按照食品药品相关法律法规的要求，对年以来所有的行政执法案卷逐一评查和整理，确保每一份案卷不丢失无遗漏，每一个环节的文书资料齐全。二是提升人员素质。针对执法人员文书书写不规范证据材料收集不齐等问题，及时召开专题会议组织执法人员学习执法文书制作证据收集技巧案卷管理制度，有效提高了执法文书质量，提升了办案能力。三是规范案卷管理。将整理完善的材料，按照一案一卷统一卷

2013/11/22 12:00:01



国常会审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》！

据央视新闻报道，国务院总理李强月日主持召开国务院常务会议，研究部署推进数字经济高质量发展有关工作，审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，讨论进一步推动西部大开发工作，研究支持天津滨海新区高质量发展的政策措施，听取关于年度中央预算执行和其他财政收支审计查出主要问题及初步整改情况的汇报。会议指出，要从全局高度认识和推动数字经济高质量发展，促进数字技术和实体经济深度融合，推进数字产业化产业数字化，全面赋能经济社会发展。要坚持改革创新和开放合作，持续优化数字经济发展环境，协同完善数据基础制度和数字基

2024/7/8 9:25:57



食品药品监管总局2017年第二季度政府网站自查情况通报

按照国务院办公厅秘书局《关于做好政府网站季度抽查工作的通知》和《关于年第一季度全国政府网站抽查情况的通报》有关要求，食品药品监管总局开展了年第二季度政府网站自查工作。经检查，食品药品监管总局网站总体建设情况良好，无“单项否决”情况，检查合格。同时，检查中发现网站个别栏目有待优化，信息更新频率需要提高。实施检查过程中，网站建设运维单位已针对相关问题着手解决，优化完善网站建设工作。下一步，总局将按照国务院办公厅的要求，进一步完善和加大常态化监管，抓好政府网站管理工作，充分运用“我为政府网站找错”监督

2017/7/25 17:56:01