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一次性血液管路一次性血液管路
产品名称: |
一次性血液管路一次性血液管路 |
注册/备案号: |
国械注进20153661700 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-05-27 |
有效期: |
2020-05-26 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】二プロ株式会社 【注册人住所】日本国大阪市北区本庄西三丁目9番3号 【生产地址】10/2 Moo 8 Bangnomko, Sena, Phra Nakhon Si Ayutthaya 13110, THAILAND 【代理人名称】尼普洛贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号1006室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】本产品由管路、血液通路端接头部分、注射采样部分、负压检测部分、输液管部分、泵管部分、药液注入管部分、动静脉壶部分、透析器端接头部分、连接器部分、压力监测管部分组成,并配有保护套、传感器保护器、夹钳和废液袋。 【适用范围】本产品用于肾功能衰竭病人的血液净化治疗。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由管路、血液通路端接头部分、注射采样部分、负压检测部分、输液管部分、泵管部分、药液注入管部分、动静脉壶部分、透析器端接头部分、连接器部分、压力监测管部分组成,并配有保护套、传感器保护器、夹钳和废液袋。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于肾功能衰竭病人的血液净化治疗。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Nipro (Thailand) Corporation Limited ”变更为“注册人名称:Nipro (Thailand) Corporation Limited(尼普洛(泰国)有限公司)”。 【备注】2015年10月16日同意更正注册人名称、型号、规格、结构及组成内容,2015年5月27日核发的中华人民共和国医疗器械注册证、附页予以废止。
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