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食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械质量监督抽查检验工作，国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。年月日原国家食品药品监督管理局发布的《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》同时废止。国家食品药品监督管理总局年月日医疗器械质量监督抽查检验管理规定第一章总则第一条为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽查检验工作，根据《医疗器械监督管理条例》

2013/10/11 12:00:01



仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行）

月日，仿制药质量与疗效一致性评价办公室发布了《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行）》。该文件为申请人提供参考，便于其整理申报资料，加强自查，提高申报资料质量。根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（年第号）的要求，仿制药质量和疗效一致性评价申报资料应进行“立卷审查”。通过“立卷审查”评估研发工作与申报资料的完整性和可评价性，以提高申报资料的质量和审评效率。仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行）根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价

2017/9/26 9:29:54



用好抗生素 老年肺炎有何惧？

张教授，岁，最近几天感到头昏恶心呕吐等不适，来找我看病。检查完后，我告诉他患了肺炎。“奇怪，为什么我没有咳嗽发热等呼吸道症状，最后的诊断却是肺炎，是不是误诊听人说，肺炎是岁以上老人死亡的第一病因，比肿瘤的死亡率还要高，假如真的是肺炎，我该怎么办”张教授带着怀疑而焦虑的目光询问着。的确，正如张教授所说，肺炎是老年人非常畏惧的“杀手”，而且发病非常隐蔽，常常明修栈道，暗渡陈仓，等到明确诊断后，治疗已变得非常棘手。众所周知，老年人心肺肾等重要脏器功能衰退，免疫功能低下，极易患呼吸道感染而继发肺炎。如果

2008/8/20 17:25:41



带量采购中标再降10％，不同意就废标

带量采购后价格还高于医院先行采购价官方要求中标价必须再降，否则按废标处理！中标价高于先行采购价带量采购后为何价格仍降不下去就在月日，哈密市带量采购的官方群发布一则重要通知《年哈密市医疗机构医用耗材及检验试剂带量集中招标采购项目部分产品降价的通知》。《通知》明确，年哈密市医疗机构医用耗材及检验试剂带量集中招标采购项目中标结果已于月日开始执行，执行过程中各医疗机构反映部分医用耗材检验试剂的中标价格高于目前医疗机构的采购价格。现市卫健委市医保局要求将高于医疗机构采购价格的医用耗材检验试剂在医疗机构目前

2019/10/16 9:26:12



国家食品药品监管总局要求加强食品药品监督管理统计工作

为做好新形势下食品药品监督管理统计工作，更好地发挥统计对监管的基础支撑作用，国家食品药品监督管理总局近日印发了《关于加强食品药品监督管理统计工作的指导意见》，要求加强统计工作。《指导意见》指出，食品药品监督管理统计是各级食品药品监督管理部门的重要职能，是政府统计工作的重要组成部分，是制定食品药品监督管理政策措施和法规制度的重要依据，是提高监督管理工作科学决策水平的重要支撑。各级食品药品监督管理部门要高度重视并切实加强统计工作，进一步强化统计服务功能，提高统计服务水平，使统计真正成为及时掌握食品药

2013/12/19 16:52:01



四川省印发《2015年医疗器械质量监督抽检实施方案》

为进一步扩大全省医疗器械产品质量抽验力度和抽验范围，近日，四川省食品药品监督管理局印发了《年四川省医疗器械质量监督抽验实施方案》。此次抽检分为监督抽验和追踪抽验两类。监督抽验针对防护产品类妇科检查器械类医用化验器具类避孕器械类注输器械类及医用电气设备类六大类医疗器械进行，拟抽取样品批次。追踪抽验针对年国家医疗器械监督抽验不合格品种医用外科口罩电子血压计以及年四川省医疗器械监督抽验不合格品种电脑中频治疗仪家用低频理疗仪电子体温计制氧机高电位治疗机高频电离子手术治疗仪高频电灼治疗仪压缩空气式雾化器）

2015/9/17 14:12:01