单光子发射断层扫描装置

产品名称： 单光子发射断层扫描装置SPECT 注册/备案号： 国械注进20193062279 注册/备案单位： 以色列通用电气医疗影像系统有限公司GE Medical systems Israel, Functional Imaging 批准日期： 2019-07-26 有效期： 2024-07-25 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20193062279 【注册人名称】以色列通用电气医疗影像系统有限公司GE Medical systems Israel, Functional Imaging 【注册人住所】4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200 Israel 【生产地址】4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200 Israel 【代理人名称】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 【产品名称】单光子发射断层扫描装置SPECT 【管理类别】第三类 【型号规格】Discovery NM 530c 【结构及组成/主要组成成分】产品由机架（包括探测器和针孔准直器）、患者检查床；电源单元（IPS）、采集工作站（包括计算机、显示器（19”和17”）、键盘和系统软件）、选件（R-波触发器，检查床附件（俯卧臂托、仰卧臂托、腿托），2端口式KVM开关、泛源）组成。 【适用范围/预期用途】产品适用于执行核医学成像检查，以探测放射性同位素示踪剂在患者体内的摄取情况并将其成像，用以临床诊断。Discovery NM 530c应用于心脏成像检查。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号为：国食药监械（进）字2014第3333990号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-07-26 【有效期至】2024-07-25