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单光子发射断层扫描装置
| 产品名称： |
单光子发射断层扫描装置SPECT |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2012第3334505号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2012.12.10 |
| 有效期： |
2016-12-09 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】GE Medical Systems Israel, Functional Imaging
【注册人住所】4 Hayozma St., Tirat Hacarmel, Israel 30200
【生产地址】4 Hayozma St., Tirat Hacarmel, Israel 30200
【代理人名称】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
【型号、规格】Brivo NM 615
【结构及组成】本产品由机架(包括一个核探测器(3/8碘化钠晶体)、低能高分辨准直器(LEHR)及隔离变压器)；检查床；操作控制台(包括计算机、17’’显示器、键盘和系统软件)及选件和附件组成。选件和附件包括：远程显示器和控制设备；ECG触发器，SPECT准直器(超低能通用准直器 (ELEGP)、中能通用准直器 (MEGP)、高能通用准直器(HEGP)、针孔准直器(GPPH))及准直器推车；患者附件(头托、检查床床板延伸装置、臂托、腿托)；质量控制附件(QA四象限铅栅模体、质控点源支架、COR点源支架、泛源支架)。
【适用范围】本产品预期用于通用目的的核医学诊断成像,SPECT图像提供在患者身体中放射性药物分布的图像。
【生产国或地区（中文）】以色列
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/ISR 5607-2012《单光子发射断层扫描装置》
【售后服务机构】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成检测。经检验合格后方可投入使用。
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医药数据
