单光子发射断层扫描装置

产品名称： 单光子发射断层扫描装置SPECT 注册/备案号： 国食药监械(进)字2012第3333692号 注册/备案单位： 批准日期： 2012.10.23 有效期： 2016-10-22 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】GE Medical Systems Israel, Functional Imaging 【注册人住所】4 Hayozma St., Tirat Hacarmel, Israel 30200 【生产地址】4 Hayozma St., Tirat Hacarmel, Israel 30200 【代理人名称】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 【型号、规格】Discovery NM 630 【结构及组成】本产品由SPECT机架(包括两个核探测器、低能高分辨准直器(LEHR)及隔离变压器)、检查床、操作控制台(计算机、显示器、键盘和系统软件)、选件和附件(远程显示器和控制设备,SPECT准直器(超低能通用准直器 (ELEGP)、中能通用准直器 (MEGP)、高能通用准直器(HEGP)、针孔准直器(GPPH)、扇形准直器(FB))及准直器推车,患者附件(头托、检查床床板延伸装置、臂托、腿托),质量控制附件(QA四象限铅栅模体、质控点源支架、COR点源支架、泛源支架))组成。 【适用范围】本产品预期用于通用目的的核医学诊断成像,SPECT图像提供在患者身体中放射性药物分布的功能图像。 【生产国或地区（中文）】以色列 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/ISR 4799-2012《单光子发射断层扫描装置》 【售后服务机构】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 【备注】2015年1月19日同意更正注册号内容，2012年10月23日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。