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国家药监局发布《2017年度药品检查报告》

国家药品监督管理局关于发布《年度药品检查报告》的公告（年第号）为进一步加强药品检查信息公开，提高检查工作透明度，国家药品监督管理局对年国家开展的药品注册生产现场检查药品跟踪检查药品飞行检查进口药品境外生产现场检查药品流通检查国际药品观察检查等工作情况进行汇总统计和分析，形成《年度药品检查报告》（中文版英文版），现予发布。附件年度药品检查报告（中文版）前言年原国家食品药品监督管理总局组织开展药品注册生产现场检查仿制药一致性评价现场检查药品跟踪检查飞行检查进口药品境外生产现场检查流通检查及国际观察检

2018/6/11 9:54:30



湖南省食品药品领域“四小”专项整治行动全面铺开

近日，湖南省食品药品监督管理局在全系统下发了《关于印发年食品药品“四小”整规专项行动实施方案的通知》，明确自年月底起，用半年左右的时间，对全省食品生产加工小作坊小食品经营店小诊所小药店进行全面整治，严厉打击违法违规行为，确保公众饮食用药安全。这次专项整治主要针对四类对象一是有固定生产场所从业人员较少生产规模小，从事传统食品生产活动的单位或个人的食品生产加工小作坊；二是营业面积平方米以下的小超市小食杂店小便利店以及小型餐馆小吃店快餐店饮品店等；三是医疗机构执业许可证上核定为“诊所”的医疗机构，以及

2015/4/15 16:19:01



倒查1年，第一类器械备案问题也要大整改

针对第二类第三类医疗器械违法违规经营行为的大整治正在铺开，第一类医疗器械（含体外诊断试剂）反而成为“安全孤岛”并非如此。月日，湖北省药监局发布《省食品药品监督管理局办公室关于开展第一类医疗器械备案工作检查的通知（鄂食药监办文号）》，决定在全省组织开展第一类医疗器械备案工作的监督检查。此次检查范围为年月日至年月日的第一类医疗器械备案情况，以及医疗器械注册管理信息系统备案子系统的使用情况。也即倒查年。检查时间为期个多月，从月日至月日。不过检查的直接对象并非医疗器械企业，而是各市州药监局。其中，月日前

2016/6/27 9:18:53



关于保健食品监督抽检情况的通告（2018年第15号）

近期，重庆市食品药品监督管理局组织抽检保健食品批次样品。抽样检验项目全部合格。检测项目见附件。特此通告。附件本次检验项目监督抽检产品合格信息重庆市食品药品监督管理局年月日

2018/4/4 0:00:01



“地贫”基因检测芯片有望明年面世

日前，全国妇幼保健热点论坛在广州举行。中国工程院院士程京表示，针对广东“地方病”地中海贫血的基因检测芯片，预计明年面世。近年我国新生儿出生缺陷率持续攀升，广东高达。程京透露，生物芯片北京国家工程研究中心出生缺陷领域分中心将落户广东省妇幼保健院，将与广东合作研发生物芯片。广东是地中海贫血高发省份，约有人群携带地贫基因。如果夫妇两人均携带地贫基因，所生孩子有的几率是重型地贫患者。省妇幼保健院优生优育遗传与产前诊断中心副主任医师尹爱华透露，为减少新生儿出生缺陷，目前已和程京院士合作研制地贫基因检测芯片

2010/9/27 15:43:58



南京正大天晴将拿下首仿 4款重磅新品已获批

日前，国家药监局官网显示，南京正大天晴以仿制类报产的甲磺酸沙非胺片进入行政审批阶段，有望填补国内空白市场。米内网数据显示，年至今，南京正大天晴已有款产品获批上市。来源国家药监局官网沙非胺（沙芬酰胺）是一款高度选择性可逆的第三代单胺氧化酶（）抑制剂，具有多巴胺能和非多巴胺能双重机制。原研产品最早于年月获得批准上市，是美国近多年来首个获批用于治疗帕金森病的新化学实体。目前原研产品还未获批进口，南京正大天晴扬子江以仿制类提交上市申请，其中南京正大天晴的产品率先进入行政审批阶段，有望拿下首仿。米内网数据

2021/8/16 9:04:57