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压迫止血装置压迫止血装置

    产品名称: 压迫止血装置压迫止血装置
    注册/备案号: 国械注进20152542389
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-07-31
    有效期: 2019-07-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】MERIT MEDICAL SYSTEMS,INC.
    【注册人住所】1600 West Merit Parkway South Jordan,Utah 84095
    【代理人名称】麦瑞通医疗器械(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室
    【型号、规格】Safeguard 12cm ( 82050)
    【结构及组成】该产品为压迫止血装置,包括压迫球囊、充气管和背板。
    【适用范围】压迫止血装置用于止血的建立和保持,该产品针对桡动脉介入性诊断和治疗后的压迫止血,可以缩短压迫止血时间(压迫止血装置粘合部分不得用于破损的皮肤)。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为压迫止血装置,包括压迫球囊、充气管和背板。
    【预期用途(体外诊断试剂)】压迫止血装置用于止血的建立和保持,该产品针对桡动脉介入性诊断和治疗后的压迫止血,可以缩短压迫止血时间(压迫止血装置粘合部分不得用于破损的皮肤)。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元”。
    【其他内容】本延续注册与许可事项(变更生产地址和技术要求中材料牌号)变更合并申请。
    【备注】本延续注册与许可事项(变更生产地址和技术要求中材料牌号)变更合并申请。

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