抗磷脂酰丝氨酸凝血酶原抗体检测试剂盒(酶联免疫法)抗磷脂酰丝氨酸凝血酶原抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
产品名称: |
抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原(aPS/PT)IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原(aPS/PT)IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
注册/备案号: |
国械注进20152402864 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-09-10 |
有效期: |
2019-09-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】INOVA Diagnostics,Inc. 【注册人住所】9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA 【生产地址】9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA 【代理人名称】沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司;地址:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 【型号、规格】96人份/盒 【结构及组成】微孔板、阴性质控品、阳性质控品、校准品A、校准品B、校准品C、校准品D、校准品E、结合物、样品稀释液、浓缩洗液、显色液、终止液。(具体内容详见说明书) 【适用范围】用于体外定性检测人血清或血浆中抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原复合物(PS/PT)IgM类抗体。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】微孔板、阴性质控品、阳性质控品、校准品A、校准品B、校准品C、校准品D、校准品E、结合物、样品稀释液、浓缩洗液、显色液、终止液。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】用于体外定性检测人血清或血浆中抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原复合物(PS/PT)IgM类抗体。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:INOVA Diagnostics, Inc. ”变更为“注册人名称:INOVA Diagnostics, Inc. 依诺瓦诊断公司 ”。 【其他内容】无 【备注】无
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