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抗磷脂酰丝氨酸凝血酶原抗体检测试剂盒(酶联免疫法)抗磷脂酰丝氨酸凝血酶原抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

    产品名称: 抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原(aPS/PT)IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原(aPS/PT)IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
    注册/备案号: 国械注进20152402864
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-09-10
    有效期: 2019-09-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】INOVA Diagnostics,Inc.
    【注册人住所】9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA
    【生产地址】9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA
    【代理人名称】沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司;地址:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
    【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
    【型号、规格】96人份/盒
    【结构及组成】微孔板、阴性质控品、阳性质控品、校准品A、校准品B、校准品C、校准品D、校准品E、结合物、样品稀释液、浓缩洗液、显色液、终止液。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】用于体外定性检测人血清或血浆中抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原复合物(PS/PT)IgM类抗体。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】微孔板、阴性质控品、阳性质控品、校准品A、校准品B、校准品C、校准品D、校准品E、结合物、样品稀释液、浓缩洗液、显色液、终止液。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于体外定性检测人血清或血浆中抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原复合物(PS/PT)IgM类抗体。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:INOVA Diagnostics, Inc. ”变更为“注册人名称:INOVA Diagnostics, Inc. 依诺瓦诊断公司 ”。
    【其他内容】无
    【备注】无

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