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环形标测导管环形标测导管
产品名称: |
环形标测导管环形标测导管 |
注册/备案号: |
国械注进20153771447 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-04-30 |
有效期: |
2019-04-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【注册人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位(邮寄地址:北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼三号楼15层,邮编100025) 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【型号、规格】D134901,D134902,D134903,D134904,D134905,D134906 【结构及组成】该环形标测导管为一次性使用环氧乙烷灭菌产品。依据导管直径、电极数量、电极环直径、电极间隙等的不同分为D134901,D134902,D134903,D134904,D134905,D134906。 【适用范围】该导管适用于对心脏的心内结构进行多电极电生理标测,即仅进行记录或刺激。该导管设计用于获得心脏的心房区域内的心电图.在与兼容的CARTO3 电生理导航系统配套使用时,该导管可提供定位信息。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该环形标测导管为一次性使用环氧乙烷灭菌产品。依据导管直径、电极数量、电极环直径、电极间隙等的不同分为D134901,D134902,D134903,D134904,D134905,D134906。 【预期用途(体外诊断试剂)】该导管适用于对心脏的心内结构进行多电极电生理标测,即仅进行记录或刺激。该导管设计用于获得心脏的心房区域内的心电图.在与兼容的CARTO3 电生理导航系统配套使用时,该导管可提供定位信息。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所:3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, California 91765, USA ”变更为“注册人住所:33 Technology Drive Irvine, CA 92618 USA”。 【其他内容】邮寄地址:北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼三号楼15层,邮编100025 【备注】邮寄地址:北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼三号楼15层,邮编100025
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