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医用透明质酸钠凝胶医用透明质酸钠凝胶

    产品名称: 医用透明质酸钠凝胶医用透明质酸钠凝胶
    注册/备案号: 国械注进20153221763
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-06-01
    有效期: 2019-05-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】北京爱尔默医药技术开发有限公司
    【注册人住所】北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室
    【代理人名称】上海华瑞贸易发展有限公司
    【代理人住所】沪闵路9505号A楼四楼403室
    【型号、规格】1.00%
    【结构及组成】该产品由1.0%透明质酸钠的水溶液预灌装进玻璃注射器制成,配以一次性使用无菌不锈钢注射针。其中透明质酸钠由微生物发酵法制取。该产品无菌状态提供,一次性使用。
    【适用范围】该产品为眼前房外科手术用粘弹剂,尤其适用于伴随或不伴随人工晶状体植入的白内障手术、青光眼手术。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由1.0%透明质酸钠的水溶液预灌装进玻璃注射器制成,配以一次性使用无菌不锈钢注射针。其中透明质酸钠由微生物发酵法制取。该产品无菌状态提供,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品为眼前房外科手术用粘弹剂,尤其适用于伴随或不伴随人工晶状体植入的白内障手术、青光眼手术。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:Bergweg 8,59427 Unna,Germany”变更为“注册人住所:Hildebrandstra?e 11,90592 Schwarzenbruck,Germany”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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