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红细胞叶酸预处理试剂(化学发光法)
产品名称: |
红细胞叶酸预处理试剂(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products Red Cell Folate Pack |
注册/备案号: |
国械注进20152401852 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.06.05 |
有效期: |
2020-06-04 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics 【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR 【生产地址】Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, GBR 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【型号、规格】50测试/包装 【生产国或地区(中文)】英国 【主要组成成分(体外诊断试剂)】2瓶含有抗微生物剂的红细胞叶酸试剂(27mL),2片单独箔包装的红细胞叶酸抗坏血酸盐片(54mg抗坏血酸/片),红细胞叶酸的标记卡(浅蓝色)。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于检测红细胞叶酸的血标本的预处理,释放红细胞内的叶酸。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】储存条件:冷藏2~8℃,有效期:52周。 【变更情况】变更日期:2016.04.16,“注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP124DP GBR;代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:FelindreMeadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITEDKINGDOM;代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室”。 【备注】2016年3月11日同意更正代理人住所内容,2015年6月5日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。
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