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红细胞叶酸预处理试剂(化学发光法)

    产品名称: 红细胞叶酸预处理试剂(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products Red Cell Folate Pack
    注册/备案号: 国械注进20152401852
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.06.05
    有效期: 2020-06-04
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics
    【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
    【生产地址】Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, GBR
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【型号、规格】50测试/包装
    【生产国或地区(中文)】英国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】2瓶含有抗微生物剂的红细胞叶酸试剂(27mL),2片单独箔包装的红细胞叶酸抗坏血酸盐片(54mg抗坏血酸/片),红细胞叶酸的标记卡(浅蓝色)。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于检测红细胞叶酸的血标本的预处理,释放红细胞内的叶酸。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】储存条件:冷藏2~8℃,有效期:52周。
    【变更情况】变更日期:2016.04.16,“注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP124DP GBR;代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:FelindreMeadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITEDKINGDOM;代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室”。
    【备注】2016年3月11日同意更正代理人住所内容,2015年6月5日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。

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