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血糖检测用质控品血糖检测用质控品

    产品名称: 血糖检测用质控品血糖检测用质控品
    注册/备案号: 国械注进20152402676
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-09-01
    有效期: 2020-08-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】SandhoferStrasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】7 Jackson Road Devens, MA 01434 USA
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区330号7号厂房第二层I部位。
    【型号、规格】2×4 ml /包装(质控水平1、质控水平2各为1×4 ml)
    【结构及组成】葡萄糖、缓冲液中的防腐剂、磷酸盐缓冲液。(具体详见说明书)
    【适用范围】用于血糖仪和血糖试纸检测过程中的质量控制。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】葡萄糖、缓冲液中的防腐剂、磷酸盐缓冲液。(具体详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于血糖仪和血糖试纸检测过程中的质量控制。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Roche Diagnostics GmbH;代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“注册人名称:Roche Diabetes Care GmbH;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。

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