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血糖检测用质控品血糖检测用质控品
产品名称: |
血糖检测用质控品血糖检测用质控品 |
注册/备案号: |
国械注进20152403085 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-09-25 |
有效期: |
2020-09-24 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】SandhoferStrasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】7 Jackson Road, Devens, MA 01434, USA 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【型号、规格】(2×水平1;2×水平2)/盒 【结构及组成】质控液1:磷酸盐缓冲液中包含葡萄糖,防腐剂; 质控液2:磷酸盐缓冲液中包含葡萄糖,防腐剂。(具体详见说明书) 【适用范围】用于对Accu-Chek Mobile血糖仪和Accu-Chek Mobile试纸带进行质控检查。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】质控液1:磷酸盐缓冲液中包含葡萄糖,防腐剂; 质控液2:磷酸盐缓冲液中包含葡萄糖,防腐剂。(具体详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】用于对Accu-Chek Mobile血糖仪和Accu-Chek Mobile试纸带进行质控检查。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Roche Diabetes Care GmbH”变更为“注册人名称:Roche Diabetes Care GmbH 罗氏血糖健康医护公司”。 ,“注册人名称:Roche Diagnostics GmbH;代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“注册人名称:Roche Diabetes Care GmbH;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。
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