相关资讯

仿制药一致性评价 相关企业积极准备

国家食品药品监督管理局今年将开展个品种仿制药质量一致性评价，部分仿制药品优先审评。此前，仿制药一致性评价是《国家药品安全“十二五”规划》的新规，其要求在年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，须分期分批与被仿制药（即原研药）进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录临床常用的仿制药须在年完成，未通过质量一致性评价的不再予以注册，并将注销其药品批准证明文件。据了解，一些企业正积极准备，希望自己的产品可以入选参比制剂目录。上海医工院参与了仿制药一致性评价的部分工作，该院研发部相关人士告诉记

2013/1/26 12:47:49



毕井泉会见欧盟委员安德留凯伊提斯

年月日上午，食品药品监管总局局长毕井泉会见了来访的欧盟委员会负责健康和食品安全的委员安德留凯伊提斯一行。双方就新修订的《食品安全法》及配套法规药品审评审批制度改革药品注册法规国际协调和抗生素耐药性等议题进行了交流。法制司食监一司食监二司食监三司药化注册司药化监管司和国合司主要负责同志参加了会见。毕井泉会见欧盟委员安德留凯伊提斯

2015/11/2 20:02:01



云南省人民政府：基层医疗机构可以用非基药

好消息！基层用药限制被打破，基层医生可以用非基药啦！近日，云南省人民政府办公厅印发《关于贯彻落实国家基本药物制度的实施意见》，《意见》提出为加强基层医疗机构与上级医疗机构用药衔接，基层医疗机构可以从医保报销药品目录中，配备使用一定比例的非基本药物。长期以来，部分基层医疗机构存在一些困惑，国家要求基层全面实行基药制度，但有时候一些常见病多发病，需要用到的药物可能不在基本目录内。这些患者无法在当地买到合适的药物只能去上一级医院购买，逐渐导致基层医疗机构丢失患者，造成大医院虹吸现象。解局！基层医疗卫生

2019/7/10 15:19:24



宝莱特发布可穿戴医疗产品

日下午，宝莱特旗下微康科技正式发布其首款可穿戴医疗产品“育儿宝”，产品定位于婴幼儿的连续体温监测，旨在将焦虑不安的父母从孩子的发烧中解放出来。该产品为婴幼儿健康管理商业模式在云时代的发展提供了契机。宝莱特年来一直专注于医院内部产品的开发，而微康科技的成立则是其在移动互联网领域的新尝试和突破。资料显示，微康科技是一家专注于穿戴式医疗的科技型公司，产品主要以生命体征监测技术，结合时下先进的移动互联网技术和智能穿戴技术，为用户带来全新的健康管理体验。据了解，“育儿宝”依据专业医疗器械来设计，同时也按国

2014/7/24 9:19:27



食药监总局：医疗器械受试者避免选取未成年人

近日，食药监总局会同国家卫计委颁布制定了《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》），其中对保障医疗器械临床试验过程中受试者权益做了明确规定，并将于年月日实施。根据《规范》，医疗器械临床试验是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程；应当遵循依法原则伦理原则和科学原则。与原规定相比，此次颁布实施的《规范》对保障受试者合法权益作出更具体的规定。明确提出保障受试者伦理审查与知情同意权的主要措施，规定申办方应在试验前和

2016/3/25 9:16:49



中药注射剂安全再评价，2018年有望落地！

中药注射剂安全再评价，年有望落地！这项工作始于年前，有迹象表明，今年会有大突破。先看一下时间轴年的进度条年月日，原国家食药监局发布《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》等文件，中药注射剂再评价全面启动，但年月日，国办印发《中医药发展战略规划纲要（年）》。文件中提到，未来十五年中医药发展的重点任务之一是完善中医药科研评价体系。年月日，在国新办发布会上，毕井泉局长表示在年要探索注射剂质量和疗效一致性评价的方法，启动中药注射剂药品安全性有效性的再评价工作。年月日，在总局的新闻发布会，吴浈副局长在

2018/2/24 9:08:47