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血细胞分离机血细胞分离机

    产品名称: 血细胞分离机血细胞分离机
    注册/备案号: 国械注进20153451066
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-03-31
    有效期: 2019-03-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】费森尤斯卡比(中国)投资有限公司
    【注册人住所】北京市东城区东直门内南大街1号北京来福士中心办公楼第15层1、2单元
    【代理人名称】费森尤斯卡比(中国)投资有限公司
    【代理人住所】北京市东城区东直门内南大街1号北京来福士中心办公楼第15层1、2单元
    【型号、规格】Amicus
    【结构及组成】该产品由触摸屏、重量秤、溶液架、顶部面板、离心机仓、后面板、泵及操作软件组成。不包括与分离机配套使用的分离管路、血袋等耗材。
    【适用范围】用于临床收集血小板、血浆、红细胞和单个核细胞。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由触摸屏、重量秤、溶液架、顶部面板、离心机仓、后面板、泵及操作软件组成。不包括与分离机配套使用的分离管路、血袋等耗材。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于临床收集血小板、血浆、红细胞和单个核细胞。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Fenwal, Inc.;注册人住所:Three Corporate Drive, Lake Zurich, IL 60047, USA;代理人住所:北京市东城区东直门内南大街1号北京来福士中心办公楼第15层1、2单元”变更为“注册人名称:Fresenius Kabi AG;注册人住所:61346 Bad Homburg Germany;代理人住所:北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼冠捷大厦1503B、1702、1703、1608”。

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