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糖类抗原校准品
产品名称: |
糖类抗原CA19-9校准品AIA-PACK CA19-9 CALIBRATOR SET |
注册/备案号: |
国械注进20153402464 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.08.11 |
有效期: |
2020-08-10 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Tosoh Corporation 【注册人住所】4560, Kaisei-cho, Shunan, Yamaguchi 746-8501, Japan 【生产地址】2, Iwasekoshi-machi, Toyama, Toyama 931-8510, Japan 【代理人名称】东曹(上海)生物科技有限公司 【型号、规格】校准品(1):1.0 mL装×2瓶;校准品(2)-(6):各1.0 mL装×2瓶。 【结构及组成】①糖类抗原CA19-9校准品(1):Tris,牛血清白蛋白(BSA);②糖类抗原CA19-9校准品(2)-(6):糖类抗原CA19-9,Tris,牛血清白蛋白(BSA)。 【适用范围】该产品适用于在AIA全自动免疫分析仪上对AIA的糖类抗原CA19-9检测项目进行定标并确定标准曲线,以便定量测定血清或肝素血浆中糖类抗原CA19-9的浓度。 【生产国或地区(中文)】日本 【变更情况】变更日期:2016.03.01,“代理人住所:宜山路1289号B座3楼301室”变更为“代理人住所:上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室”。 【备注】2015年11月17日同意更正代理人住所内容,2015年八月11日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
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