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血小板抗体检测试剂盒固相凝集法血小板抗体检测试剂盒固相凝集法

    产品名称: 血小板抗体检测试剂盒(固相凝集法)血小板抗体检测试剂盒(固相凝集法)MASPAT kit
    注册/备案号: 国械注进20153401537
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.05.20
    有效期: 2020-05-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Sanquin Blood Supply Foundation Sanquin Reagents
    【注册人住所】Plesmanlaan 125, 1066 CX Amsterdam, The Netherlands
    【生产地址】Plesmanlaan 125, 1066 CX Amsterdam, The Netherlands
    【代理人名称】北京汉泰旭和生物科技有限公司
    【代理人住所】北京市大兴区金星路12号院2号楼3层0302室
    【型号、规格】96人份/盒
    【生产国或地区(中文)】荷兰
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂盒组成:1.微孔板:一个微孔板包含8孔×12条共96个U型孔。所有的U型孔均包被了血小板特异性单克隆抗体(克隆:Tromb7(6G9));2. 低离子强度溶液;3. 阳性质控:包含血小板特异性抗体;4. 阴性质控:不包含血小板特异性抗体;5. 抗IgG:对人IgG(IgG1, IgG2, IgG3)有特异性的鼠单克隆抗体 (克隆:MH-165)。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本试剂用于进行血小板抗体检测。仅用于体外诊断,不用于血源筛查。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】储存温度为2~8℃。有效期为24个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】2017-06-14 “注册人名称:Sanquin Blood Supply Foundation Sanquin Reagents”变更为“注册人名称:Sanquin Reagents B.V.”。

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