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内分泌生殖激素质控品
| 产品名称： |
内分泌生殖激素质控品VITROS Immunodiagnostic Products RE Controls |
| 注册/备案号： |
国械注进20152402203 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2015.07.07 |
| 有效期： |
2020-07-06 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics
【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way –High Wycombe，BUCKS HP12 4DP GBR
【生产地址】Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
【代理人名称】强生（上海）医疗器材有限公司
【型号、规格】3套/包装
【结构及组成】3 套 VITROS 内分泌生殖激素质控品 1、2 和 3（含抗微生物剂的冻干人血清），复溶体积 1.0 ml 。（具体详见说明书）
【适用范围】用于监测VITROS ECi/ECiQ 全自动免疫分析仪、VITROS 3600 全自动免疫分析仪和 VITROS 5600全自动生化免疫分析仪在进行雌二醇（Estradiol）、卵泡刺激素（FSH）、黄体生成素（LH）、催乳素（Prolactin）、总人绒毛膜促性腺激素β亚单位（β-HCG）及孕酮（Progesterone）的免疫分析时运行情况。
【生产国或地区（中文）】英国
【变更情况】变更日期：2016.03.16，“注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP124DP GBR；代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre MeadowsPENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名称:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室”。
【备注】2015年12月2日同意更正代理人住所内容，2015年7月7日核发的中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）予以废止。
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医药数据
