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射频仪

    产品名称: 射频仪Cardiac Ablation Generator
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3255168号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.11.22
    有效期: 2013-11-22
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Irvine Biomedical, Inc. a St.Jude Medical Company
    【注册人住所】2375 Morse Avenue, Irvine, CA 92614, USA
    【生产地址】2375 Morse Avenue, Irvine, CA 92614, USA
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【型号、规格】IBI-1500T11
    【结构及组成】该产品由射频仪主机及附件(电源线、脚踏开关1452、连接缆线1641、接地缆线1710、RS232缆线1726、EGM缆线1804-S、遥控器1500T11)组成。额定工作频率485kHz,输出功率1-150W连续可调(额定负载100Ω),温度设定范围15-80℃。
    【适用范围】该设备与EP消融导管一起使用, 在治疗心律失常的心脏组织消融手术中造成心内细胞坏死。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 6956-2013《射频仪》
    【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2016.02.24,“代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。
    【备注】2015年5月22日同意更正注册号内容,2013年11月22日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。

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