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射频仪
产品名称: |
射频仪Cardiac Ablation Generator |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3255168号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.11.22 |
有效期: |
2013-11-22 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Irvine Biomedical, Inc. a St.Jude Medical Company 【注册人住所】2375 Morse Avenue, Irvine, CA 92614, USA 【生产地址】2375 Morse Avenue, Irvine, CA 92614, USA 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【型号、规格】IBI-1500T11 【结构及组成】该产品由射频仪主机及附件(电源线、脚踏开关1452、连接缆线1641、接地缆线1710、RS232缆线1726、EGM缆线1804-S、遥控器1500T11)组成。额定工作频率485kHz,输出功率1-150W连续可调(额定负载100Ω),温度设定范围15-80℃。 【适用范围】该设备与EP消融导管一起使用, 在治疗心律失常的心脏组织消融手术中造成心内细胞坏死。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 6956-2013《射频仪》 【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【变更情况】变更日期:2016.02.24,“代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。 【备注】2015年5月22日同意更正注册号内容,2013年11月22日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。
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