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国家食品药品监督管理总局法制司公开征求《化妆品卫生监督条例》修订意见

为进一步加强化妆品的监督管理，保证化妆品的质量安全，保障消费者的健康，国务院已将《化妆品卫生监督条例》修订列入年立法计划。按照科学立法民主立法的要求，为凝聚各方智慧和力量，提高立法质量和水平，现决定对《化妆品卫生监督条例》修订征求社会各界意见和建议。请有关单位和人员针对《化妆品卫生监督条例》实施的情况存在的问题及如何修订提出意见和建议，鼓励提出修改的具体条文并附简要理由。请于年月日前通过邮件传真或邮寄形式将意见反馈我司。邮箱传真邮寄地址北京市西城区宣武门西大街号院号楼法制司法规二处（邮编）联系人

2013/9/11 15:14:01



仿制药注册“门槛”提高，医药行业将大洗牌

仿制药是指与商品名药在剂量安全性和效力质量作用以及适应症上相同的一种仿制品（）。在仿制药品许可中，其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的。因此仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证。很多仿制药品成分中含不同添加剂及内在成分物质，此有别于原研发药厂的药物，故认为不具有生物等效性。仿制药只是复制了原研发药的主要成分的分子结构，而原研发药中其他成分的添加与仿制药不同，由此两者有疗效差异。原研药原研药主要指原创性新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需

2015/12/8 9:00:47



CDE：中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）

为全面掌握中国新药注册临床试验进展，加强药品监管能力建设，药审中心根据药物临床试验登记与信息公示平台登记信息，首次对中国新药注册临床试验现状进行了全面汇总分析，撰写形成《中国新药注册临床试验现状年度报告（年）》。本报告根据年度登记的药物临床试验信息，从申办者类型药物类型试验品种适应症试验分期特殊人群试验临床试验的组长单位启动耗时和完成情况等角度对临床试验的整体进展主要特点变化趋势和突出问题等进行汇总梳理和分析。后续药审中心将按年度报告新药注册临床试验情况，以中国新药注册临床试验登记数据为依托，聚

2021/11/11 10:32:27



进攻700亿市场！这款1类新药获批临床

慢性乙型肝炎肝炎是我国最常见的慢性传染性疾病之一，发病率较高具有传染性预后差治愈困难，其长期并发症包括肝硬化肝功能衰竭和肝细胞癌等，已成为一个重要的公共卫生问题。根据我国年新版《慢性乙型肝炎防治指南》，慢性乙肝乙肝临床治疗目标为最大限度地长期抑制乙型肝炎病毒（）复制，减轻肝细胞炎性坏死及肝纤维化，延缓和减少肝功能衰竭肝硬化失代偿肝细胞癌（）及其并发症的发生，从而改善患者的生活质量和延长存活时间。这也是慢性乙型肝炎抗病毒抗病毒治疗药物新药研发的目标。近日，就有一款用于治疗慢性乙肝的新药获批临床。据

2023/2/8 9:47:38



国产医疗器械困境接连不断需要政策保护推动

谈及医疗器械在我国总是能分出几个档次，按照市场长期形势各个地盘都已经被划分完毕，比如进口品牌独自垄断高端医疗器械市场，而国产医疗器械则在中低端市场获得生存发展土壤，注意这里并没有说国产医疗器械垄断中低端市场，虽然中低端医疗器械市场极为广阔但是想垄断却是极为困难，因为中低端医疗器械缺乏技术壁垒任何稍具实力的医疗器械企业都能轻松进入。所以综合来看中低端医疗器械市场更像是进口品牌无暇顾及才留给国产医疗器械行业的，反之我们在高端医疗器械市场很难看见国产医疗器械，其极高的技术准入门槛就无形间成为国产医疗器

2013/6/2 14:55:34



贵州多举措保证低价药供应 纳入医生考核

为了保证百姓常用低价药品的供应，昨日，贵州省卫生计生委公布我省将通过多项措施做好常用低价药品采购管理工作。据了解，为做好常用低价药品供应保障工作，保障群众基本用药，安全用药，我省根据相关方案，制定了《关于做好贵州省常用低价药品供应保障工作的实施意见试行》。试行《意见》要求，纳入常用低价药品目录的药品实行以贵州省医药集中采购平台为依托的公开透明公平竞争的网上阳光采购，避免药品价格不适当波动。要求公立医院使用的常用低价药品，贵州省医药集中采购平台应将具备相应资质条件的生产企业挂网，由二级以上医院直接

2014/11/21 9:17:48