抗糖蛋白抗体检测试剂盒化学发光免疫分析法抗糖蛋白抗体检测试剂盒化学发光免疫分析法

产品名称： 抗β2糖蛋白1IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)抗β2糖蛋白1IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) 注册/备案号： 国械注进20152402880 注册/备案单位： 批准日期： 2015-09-10 有效期： 2019-09-09 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】INOVA Diagnostics, Inc. 【注册人住所】9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA 【生产地址】Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona, Spain 【代理人名称】沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司。地址：北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室。 【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 【型号、规格】50人份/盒 【结构及组成】1.抗β2糖蛋白1IgG抗体检测试剂盒包括下列试剂。试剂在磷酸盐或者硼酸盐缓冲液中,并且可能含有牛血清白蛋白，人类β2糖蛋白1,鼠单克隆抗体IgG,稳定剂和防腐剂: a.1管包被纯化的人β2 糖蛋白1的悬浮磁珠。 b.1管反应缓冲液。 c.1管含有异鲁米诺标记的抗-人IgG抗体的示踪剂。 d.1管样本稀释液,用于常规样本预稀释和重新检测前的自动稀释; 2.校准品1:1×1mL; 3.校准品2:1×mL。 （具体详见说明书） 【适用范围】本试剂盒用于半定量检测人血浆和血清中的抗β2糖蛋白1IgG抗体。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】1.抗β2糖蛋白1IgG抗体检测试剂盒包括下列试剂。试剂在磷酸盐或者硼酸盐缓冲液中,并且可能含有牛血清白蛋白，人类β2糖蛋白1,鼠单克隆抗体IgG,稳定剂和防腐剂: a.1管包被纯化的人β2 糖蛋白1的悬浮磁珠。 b.1管反应缓冲液。 c.1管含有异鲁米诺标记的抗-人IgG抗体的示踪剂。 d.1管样本稀释液,用于常规样本预稀释和重新检测前的自动稀释; 2.校准品1:1×1mL; 3.校准品2:1×mL。 （具体详见说明书） 【预期用途（体外诊断试剂）】本试剂盒用于半定量检测人血浆和血清中的抗β2糖蛋白1IgG抗体。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称：INOVA Diagnostics, Inc. ”变更为“注册人名称：INOVA Diagnostics, Inc. 依诺瓦诊断公司 ”。 【其他内容】/ 【备注】/