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冠脉支架及其输送系统

    产品名称: 冠脉支架及其输送系统Coronary Stent System
    注册/备案号: 国械注进20153461737
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.05.29
    有效期: 2020-05-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】B. Braun Melsungen AG
    【注册人住所】Carl-Braun-Str.1, 34212 Melsungen, Germany
    【生产地址】B. Braun Melsungen AG, Vascular Systems, Sieversufer 8, 12359 Berlin, Germany
    【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
    【型号、规格】5028807、5028808、5028809、5028817、5028818、5028819、5028827、5028828、5028829、5028837、5028838、5028839、5028847、5028848、5028849、5028858、5028859、5028869
    【结构及组成】该产品由支架和球囊扩张导管组成。支架被预装在球囊扩张导管上,导管带有两个X射线标志,指示支架的两端。支架材料为钴铬合金L-605。球囊材料为聚醚嵌段酰胺和线性低密度聚乙烯。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】原发病变(主要用于各种狭窄或闭塞);PTCA (经皮冠状动脉腔内成形术)后的残余狭窄;静脉搭桥血管狭窄或闭塞;PTCA 后的高危再狭窄;PTCA 后的内膜撕裂;PTCA后的血管弹性回缩;急性血管闭塞;PTCA后未达到最佳效果。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【变更情况】变更日期:2016.02.29,“代理人住所:上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。

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