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冠状静脉窦导引鞘冠状静脉窦导引鞘
产品名称: |
冠状静脉窦导引鞘冠状静脉窦导引鞘 |
注册/备案号: |
国械注进20153772298 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-07-20 |
有效期: |
2019-07-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】麦瑞通医疗器械(北京)有限公司 【注册人住所】北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 【代理人名称】麦瑞通医疗器械(北京)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 【型号、规格】WOR-CSG-B1-09 ,WOR-CSG-BL1-09,WOR-CSG-B2-09 【结构及组成】产品由导管鞘、导丝、扩张器、插入工具、穿刺针、注射器和编织芯组成。制造材料:导管鞘:PEBAX、聚亚安酯、硅橡胶、多孔聚氨酯;导丝:涂覆聚四氟乙烯的不锈钢;扩张器:高密度聚乙烯;插入工具:PEBAX;穿刺针:聚丙烯和不锈钢;注射器:聚丙烯和合成橡胶;编织芯:中密度聚乙烯、高密度聚乙烯和热塑性弹性体。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】冠状静脉窦导引鞘用于引导各类起搏导线和导管。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由导管鞘、导丝、扩张器、插入工具、穿刺针、注射器和编织芯组成。制造材料:导管鞘:PEBAX、聚亚安酯、硅橡胶、多孔聚氨酯;导丝:涂覆聚四氟乙烯的不锈钢;扩张器:高密度聚乙烯;插入工具:PEBAX;穿刺针:聚丙烯和不锈钢;注射器:聚丙烯和合成橡胶;编织芯:中密度聚乙烯、高密度聚乙烯和热塑性弹性体。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】冠状静脉窦导引鞘用于引导各类起搏导线和导管。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 ”。 【其他内容】/ 【备注】/
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