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多通道冷盐水灌注射频消融导管多通道冷盐水灌注射频消融导管

    产品名称: 多通道冷盐水灌注射频消融导管 nMARQ Irrigated Catheter多通道冷盐水灌注射频消融导管 nMARQ Irrigated Catheter
    注册/备案号: 国械注进20153773271
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-10-14
    有效期: 2020-10-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Biosense Webster (Israel) Ltd.
    【注册人住所】4 Hatnufa Street P.O. Box 275, Yokneam 2066717 Israel
    【生产地址】15715 Arrow Highway Irwindale, CA 91706 USA;Circuito Interior Norte 1820 Ciudad Juarez Chihuahua 32599 Mexico
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【型号、规格】D132214IL
    【结构及组成】导管为一次性使用无菌产品,环氧乙烷灭菌。电极材料为铂90%/铱10%合金,管身材料为Pebax尼龙/Vestamid尼龙编织层:304V不锈钢。
    【适用范围】产品适用于基于导管的心内电生理标测(刺激和记录),与多通道射频消融仪(D134107IL)配合使用时,用于治疗18岁及18岁以上药物难治性、复发的症状性阵发性房颤患者。其中导管的单极消融模式用于独立治疗或主要治疗,双极消融模式仅用于补充治疗。$ 该产品与CARTO3电生理导航系统配合使用时可提供位置信息。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】导管为一次性使用无菌产品,环氧乙烷灭菌。电极材料为铂90%/铱10%合金,管身材料为Pebax尼龙/Vestamid尼龙编织层:304V不锈钢。
    【预期用途(体外诊断试剂)】产品适用于基于导管的心内电生理标测(刺激和记录),与多通道射频消融仪(D134107IL)配合使用时,用于治疗18岁及18岁以上药物难治性、复发的症状性阵发性房颤患者。其中导管的单极消融模式用于独立治疗或主要治疗,双极消融模式仅用于补充治疗。$ 该产品与CARTO3电生理导航系统配合使用时可提供位置信息。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2020-10-13
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。
    【备注】2016年3月25日同意更正生产地址内容,2015年10月14日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

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