多通道冷盐水灌注射频消融导管多通道冷盐水灌注射频消融导管

产品名称： 多通道冷盐水灌注射频消融导管 nMARQ Irrigated Catheter多通道冷盐水灌注射频消融导管 nMARQ Irrigated Catheter 注册/备案号： 国械注进20153773271 注册/备案单位： 批准日期： 2015-10-14 有效期： 2020-10-13 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Biosense Webster (Israel) Ltd. 【注册人住所】4 Hatnufa Street P.O. Box 275, Yokneam 2066717 Israel 【生产地址】15715 Arrow Highway Irwindale, CA 91706 USA；Circuito Interior Norte 1820 Ciudad Juarez Chihuahua 32599 Mexico 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【型号、规格】D132214IL 【结构及组成】导管为一次性使用无菌产品，环氧乙烷灭菌。电极材料为铂90%/铱10%合金，管身材料为Pebax尼龙/Vestamid尼龙编织层：304V不锈钢。 【适用范围】产品适用于基于导管的心内电生理标测(刺激和记录)，与多通道射频消融仪(D134107IL)配合使用时，用于治疗18岁及18岁以上药物难治性、复发的症状性阵发性房颤患者。其中导管的单极消融模式用于独立治疗或主要治疗，双极消融模式仅用于补充治疗。$ 该产品与CARTO3电生理导航系统配合使用时可提供位置信息。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】导管为一次性使用无菌产品，环氧乙烷灭菌。电极材料为铂90%/铱10%合金，管身材料为Pebax尼龙/Vestamid尼龙编织层：304V不锈钢。 【预期用途（体外诊断试剂）】产品适用于基于导管的心内电生理标测(刺激和记录)，与多通道射频消融仪(D134107IL)配合使用时，用于治疗18岁及18岁以上药物难治性、复发的症状性阵发性房颤患者。其中导管的单极消融模式用于独立治疗或主要治疗，双极消融模式仅用于补充治疗。$ 该产品与CARTO3电生理导航系统配合使用时可提供位置信息。 【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】2020-10-13 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。 【备注】2016年3月25日同意更正生产地址内容，2015年10月14日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。