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脊柱内固定系统
| 产品名称： |
脊柱内固定系统Radius Rapid Spinal Fixation System |
| 注册/备案号： |
国械注进20153461411 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2015.04.28 |
| 有效期： |
2020-04-27 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Stryker Spine S.A.S.
【注册人住所】ZI Marticot 33610 Cestas France
【生产地址】ZI Marticot 33610 Cestas France
【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
【型号、规格】产品编号：486614128，486614129，486614150，486614160,详见附页
【结构及组成】该产品由多轴螺钉、标准螺钉、矫形棒和横连接组成。多轴螺钉、标准螺钉、横连接由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V合金材料制成。矫形棒由符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。螺钉和横连接表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。
【适用范围】适用于骨骼成熟患者非颈椎节段椎间融合术时的后路椎弓根固定。
【生产国或地区（中文）】法国
【变更情况】变更日期：2015.08.24，“ 注册人名称:Stryker Spine S.A.S.; 注册人住所: ZI Marticot33610 CestasFrance; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室”变更为“ 注册人名称:STRYKER SPINE, INC; 注册人住所: 2 Pearl CourtALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。
【备注】2016年2月3日同意更正结构及组成内容，2015年4月28日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
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医药数据
