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乙型肝炎病毒表面抗原抗原质控品
产品名称: |
乙型肝炎病毒表面抗原、e抗原质控品AIA-PACK HBV Antigen CONTROL SET |
注册/备案号: |
国械注进20153401535 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.05.20 |
有效期: |
2020-05-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Tosoh Corporation 【注册人住所】4560, Kaisei-cho, Shunan, Yamaguchi 746-8501, Japan 【生产地址】2, Iwasekoshi-machi, Toyama, Toyama 931-8510, Japan 【代理人名称】东曹(上海)生物科技有限公司 【代理人住所】宜山路1289号B座3楼301室 【型号、规格】水平1:2.0mL×6;水平2:2.0mL×6。 【生产国或地区(中文)】日本 【主要组成成分(体外诊断试剂)】乙型肝炎病毒表面抗原、乙型肝炎病毒e抗原。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品为Tosoh Corporation生产的ST AIA-PACK乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒、ST AIA-PACK乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒的配套质控品,用于在测定乙型肝炎病毒表面抗原、e抗原时的精度控制。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】未开封的本产品,保存在2~8℃下,有效期为12个月。 【变更情况】变更日期:2016.05.03,同意申请人提出的产品说明书内容文字性变更申请,具体内容如下:1.产品说明书【参考值】内容由“本产品的标示浓度是以公司内部标准品为基准进行定值的,其值以HBsAg(IU/mL),HBeAg(CI)为单位,记载在箱、瓶的标签上。但是本产品的浓度范围并不意味着测定结果的允许范围。质控品测定结果的控制范围请由各机构自行设定”变更为“产品说明书中【参考值】参考值表中的参考值范围是重复测定的平均值,但所示浓度范围并不意味着测定结果的允许范围。质控品测定结果的控制范围请由各机构自行设定”。2.产品说明书中增加参考值表。变更日期:2016.06.02,“代理人住所:宜山路1289号B座3楼301室”变更为“代理人住所:上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室”。
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