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乙型肝炎病毒表面抗原抗原质控品

    产品名称: 乙型肝炎病毒表面抗原、e抗原质控品AIA-PACK HBV Antigen CONTROL SET
    注册/备案号: 国械注进20153401535
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.05.20
    有效期: 2020-05-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Tosoh Corporation
    【注册人住所】4560, Kaisei-cho, Shunan, Yamaguchi 746-8501, Japan
    【生产地址】2, Iwasekoshi-machi, Toyama, Toyama 931-8510, Japan
    【代理人名称】东曹(上海)生物科技有限公司
    【代理人住所】宜山路1289号B座3楼301室
    【型号、规格】水平1:2.0mL×6;水平2:2.0mL×6。
    【生产国或地区(中文)】日本
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】乙型肝炎病毒表面抗原、乙型肝炎病毒e抗原。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品为Tosoh Corporation生产的ST AIA-PACK乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒、ST AIA-PACK乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒的配套质控品,用于在测定乙型肝炎病毒表面抗原、e抗原时的精度控制。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】未开封的本产品,保存在2~8℃下,有效期为12个月。
    【变更情况】变更日期:2016.05.03,同意申请人提出的产品说明书内容文字性变更申请,具体内容如下:1.产品说明书【参考值】内容由“本产品的标示浓度是以公司内部标准品为基准进行定值的,其值以HBsAg(IU/mL),HBeAg(CI)为单位,记载在箱、瓶的标签上。但是本产品的浓度范围并不意味着测定结果的允许范围。质控品测定结果的控制范围请由各机构自行设定”变更为“产品说明书中【参考值】参考值表中的参考值范围是重复测定的平均值,但所示浓度范围并不意味着测定结果的允许范围。质控品测定结果的控制范围请由各机构自行设定”。2.产品说明书中增加参考值表。变更日期:2016.06.02,“代理人住所:宜山路1289号B座3楼301室”变更为“代理人住所:上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室”。

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