【注册人名称】Instrumentation Laboratory Company 【注册人住所】180 Hartwell Avenue Bedford MA 01730 United States Of America 【生产地址】220 Daniel Webster Highway Merrimack New Hampshire 03054 USA 【代理人名称】沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 【型号、规格】9801000 【结构及组成】本产品由全自动化学发光免疫分析仪构成。主要由试剂区、样品区、反应测试管加样区、反应废液区构成。 【适用范围】本分析仪用于在实验室对血液样品中的被分析物进行分析。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由全自动化学发光免疫分析仪构成。主要由试剂区、样品区、反应测试管加样区、反应废液区构成。 【预期用途(体外诊断试剂)】本分析仪用于在实验室对血液样品中的被分析物进行分析。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所:180 Hartwell Avenue Bedford MA 01730 Untied States Of America”变更为“注册人住所:180 Hartwell Road Bedford MA 01730 Untied States Of America”。 【备注】2015年9月25日同意更正注册证编号内容,2015年6月17日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。