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全自动化学发光免疫分析仪全自动化学发光免疫分析仪

    产品名称: 全自动化学发光免疫分析仪全自动化学发光免疫分析仪
    注册/备案号: 国械注进20183400253
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-07-18
    有效期: 2023-07-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
    【注册人住所】Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany
    【生产地址】42, rue Stéphane Mazeau, 21320 Pouilly-En-Auxois, France
    【代理人名称】欧蒙医学诊断(中国)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室
    【型号、规格】RA Analyzer 15
    【结构及组成】该产品主要由主机和随机软件(版本号:14)两部分组成。其中主机主要由材料配备模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块等组成。
    【适用范围】该产品采用基于吖啶脂的直接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定量检测,包括激素、自身抗体、感染性疾病、维生素、氨基酸与血药浓度的检测项目。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要由主机和随机软件(版本号:14)两部分组成。其中主机主要由材料配备模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块等组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品采用基于吖啶脂的直接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定量检测,包括激素、自身抗体、感染性疾病、维生素、氨基酸与血药浓度的检测项目。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【其他内容】/

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